Sanidad saca a consulta pública su normativa para regular el cannabis medicinal

El Ministerio de Sanidad ha dado el primer paso para regular el uso de cannabis con fines terapéuticos. El departamento que dirige Mónica García ha publicado el borrador del Real Decreto “para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis”, es decir, fármacos de cannabis medicinal. 

Con esta norma, el ministerio busca “facilitar el acceso” a estos medicamentos a “determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces”. El borrador señala que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas”, entre las que destaca el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y el dolor crónico refractario.

Sanidad sostiene que “aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan”. 

Prescripción por especialistas y en farmacia hospitalaria

Estos medicamentos serán prescritos únicamente por “médicos especialistas que traten las indicaciones señaladas” y se usarán cuando “no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente”. Sanidad establece que estos tratamientos deben estar justificados en la historia clínica y se debe informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. Además, encomienda a los médicos a “evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable”.

La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria, como encargados de la “atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico”.

El borrador establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad. De esta forma, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de publicar estos medicamentos en el Formulario Nacional, el registro donde se inscriben todas las fórmulas de fármacos disponibles en España. 

Esta lista, según apuntan desde Sanidad, “podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras”. Además, destacan que la norma se articula de manera que puedan incorporarse mejoras para “dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio”.

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