Encarna Cruz, Biosim: “Un tratamiento con un medicamento biológico cuesta, por paciente y año, entre 10.000 y 100.000 euros”

Cuando una empresa farmacéutica pierde la patente de una molécula, esta queda libre para que otras compañías la fabriquen. Así, al igual que ocurre con los medicamentos genéricos, es como aparecen los biosimilares (medicamentos de origen biotecnológico,) para añadir oferta y competitividad al mercado y ofrecer alternativas de suministro. Medicina Responsable ha entrevistado a la directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Encarna Cruz, para conocer la situación de esta industria en nuestro país, así como los retos y oportunidades que se presentan para el sector. 

Para hablar de biosimilares, es importante comprender qué es un medicamento biológico. La mayoría de los medicamentos de consumo más habitual son de síntesis química, es decir, producidos en laboratorio por la mezcla de distintas sustancias. Sin embargo, existen otro tipo de fármacos “con una estructura tan grande y compleja, que la industria no es capaz de producir”, explica la directora de Biosim. Estos son los medicamentos biológicos y requieren de un proceso de fabricación mucho más lento y costoso que los convencionales. 

Los medicamentos biológicos se basan en la investigación para descubrir sustancias que genera el cuerpo humano útiles para tratar diversas patologías como la diabetes, ciertas neoplasias o enfermedades inmunomediadas. A partir de los años 80, el boom de la investigación biotecnológica permitió descubrir “qué secuencia de ADN codifica para hacer esa determinada proteína. Así sabemos que, si insertamos esa secuencia en un organismo vivo como una levadura o una bacteria, podemos hacer que esos organismos vivos fabriquen para nosotros ese producto”.

Debido a la complejidad y al coste de producirlos, estos medicamentos se reservan para patologías graves o estadios avanzados de enfermedades, por lo cual se dispensan en farmacia hospitalaria mayoritariamente. “Un tratamiento con un medicamento biológico cuesta, por paciente y año, entre 10.000 y 100.000 euros. Por eso los dejamos en última línea de tratamiento cuando el resto no funciona”, explica Cruz.

La necesidad de un mercado atractivo

Los biosimilares, tras superar los controles pertinentes de calidad y seguridad, entran al mercado una vez que la molécula original ha perdido la patente. La entrada de nuevos competidores es sinónimo de mayor competitividad y bajadas de precios, algo que beneficia a los pacientes “mejorando la accesibilidad de los medicamentos”, defiende la presidenta de Biosim.

Sin embargo, teniendo en cuenta lo complejo y costoso de producir estos medicamentos, la tentación de buscar el precio más bajo a toda costa cuando las administraciones los compran puede tener consecuencias perjudiciales para el sector. Por ello, insta a no focalizarse “exclusivamente en el precio” y mirar por la sostenibilidad del sector para que no se produzcan bajadas de precio “que hagan inviable el sector”. La directora de Biosim señala que están detectando casos de “bajadas de precio tan acusadas que a las compañías no les sale rentable comercializar en nuestro país y lo envían a otros países de Europa”. Se trata de una “espiral descendente en los precios” que puede derivar en problemas de desabastecimiento a la larga.

Las soluciones que apunta la presidenta de Biosim pasan por establecer incentivos para la industria a nivel fiscal, de inversión y reducción de la burocracia, de forma que se haga un sector atractivo. “Fabricar en Europa es mucho más caro que en otros países donde la regulación laboral y medioambiental es menos exigente. Si solamente nos fijamos en el precio, el mercado dejará de ser atractivo en nuestro país”.

“Una farmacéutica tiene mucho dinero y puede decidir invertir en biosimilares, pero como no hagamos un mercado atractivo no va a invertir”, señala la farmacéutica a la vez que lamenta que quienes salen perdiendo “no son las farmacéuticas que invertirán en otra cosa, sino los sistemas de salud y los pacientes porque no tendrán acceso”.

Así lo denuncian también otras fuentes del sector farmacéutico; la presión excesiva sobre el precio en los procesos de compra pública dificulta el abastecimiento cuando faltan medicamentos. Aunque la directora de Biosim señala que “no se conocen desabastecimientos significativos de biosimilares hasta la fecha”, los riesgos de no hacer un mercado rentable para la inversión de las compañías europeas se presentan en el medio y largo plazo. 

Aunque los problemas de abastecimiento no estén teniendo un impacto importante en el sector de los biosimilares por el momento, el riesgo está en la sostenibilidad del sistema. La industria de los biosimilares advierte que, en este sentido, lo barato puede terminar saliendo caro.

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