La vacuna de Hipra contra la Covid ¿a la basura?

El pasado 30 de marzo de 2023, la farmacéutica española Hipra recibía la aprobación de la EMA a su vacuna contra la Covid, basada en una proteína recombinante, y eficaz para inducir una respuesta de anticuerpos contra las variantes de la Covid BA.2 y BA.5. Semanas después, el Ministerio de Sanidad anunciaba que España se convertía en el primer país europeo en recibir la nueva vacuna tras el anuncio de Pedro Sánchez, jefe del Ejecutivo, de la compra de 3,2 millones de dosis.

España fue uno de los 14 estados miembros de la Unión Europea que firmó el acuerdo de adquisición conjunta por el que estos países tenían la opción de comprar hasta 250 millones de dosis.  En el caso de España la adquisición de esos 3,2 millones de dosis, que llegaron en abril de 2023 a los almacenes de Hipra, en Amer, Girona, y que poco después fueron distribuidas entre el almacén del Ministerio de Sanidad y los de las CCAA, costaron a las arcas del Estado 31 millones de euros. De ellas solo se han inoculado durante la campaña de vacunación una parte, concretamente 90.625 dosis, por lo que el resto, 2,9 millones de dosis, tendrán que ser desechadas el próximo verano, según apunta el diario ABC. ¿La razón? Principalmente que en mayo de 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades (ECDC) recomendaron la utilización de vacunas que fueran monovalentes frente a la variante XBB-1 de ómicron, la más prevalente. Las dos organizaciones explicaron en ese momento que “las vacunas actuales protegen frente a la enfermedad grave y la muerte por Covid, pero no son capaces de proteger suficientemente frente a cualquier forma de infección ni impiden la transmisión, objetivo que parece reservado a posibles nuevas vacunas intranasales si fueran capaces de inducir inmunidad local nasofaríngea”.

El ministerio explica su postura

La vacuna de Hipra es bivalente, por lo que tal y como recomendó la OMS, estas vacunas ya no servirían. Según fuentes del Ministerio de Sanidad consultadas por Medicina Responsable, “ante la incertidumbre de la evolución epidemiológica, la CE firmó acuerdos de compra en nombre de los Estados miembro con el fin de responder a las necesidades del momento y de estar preparados ante cualquier eventualidad incluyendo los peores escenarios. Por eso, se optó por adquirir un catálogo diverso de vacunas”. Entre ellas, la de Hipra al tratarse de una vacuna que ofrecía, en aquel momento, una importante novedad respecto al resto, ya que se trataba de una vacuna basada en una proteína con un RBD de la variante alfa y otra de la beta, concebida exclusivamente como dosis de refuerzo (booster). Además, la vacuna de Hipra tiene un perfil de seguridad ligeramente distinto al de vacunas basadas en mRNA que la puede hacer más atractiva en ciertos grupos poblacionales y su conservación supone un bajo coste, ya que la temperatura para conservarla es de entre 2 y 8º C, lo que, según el ministerio, facilita su logística, distribución y conservación. Las fuentes del ministerio consultadas por Medicina Responsable no han confirmado que estas dosis se vayan a desechar. La razón principal, explican,  es que España, como el resto de Estados miembro, cuenta con una reserva estratégica de medicamentos que se almacenan “como previsión de potenciales imprevistos ante la necesaria preparación frente a amenazas de salud pública”, y aquí Hipra es clave, “ya que gracias al bajo coste de su conservación puede formar parte de esa reserva estratégica y, aunque se trate de una vacuna que no esté adaptada a las nuevas variantes, sigue confiriendo protección frente a enfermedad grave y hospitalización”.

En todo caso, el mecanismo de compra aprobado por Europa con Hipra, es flexible, “ya que el contrato marco permite adquirir hasta 250 millones de dosis, pero las compras efectivas se realizan mediante órdenes de pedido, lo que permite a cada Estado miembro adquirir las dosis que se estimen necesarias para cada campaña de vacunación”.

Vacuna adaptada de Hipra

En estos momentos, se encuentra en proceso de evaluación en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una extensión de línea de la vacuna de Hipra que tiene como objetivo su adaptación a la cepa Xbb.1.6, cepa similar a la Xbb.1.5 utilizada en las vacunas de Pfizer y Moderna de la última temporada 2023-24. Para esta extensión de línea, la compañía hizo un ensayo clínico en España.

Así lo confirman desde la farmacéutica Hipra a Medicina Responsable “HIPRA ya ha enviado a la EMA el expediente con los resultados del ensayo clínico iniciado el pasado noviembre para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de una dosis de refuerzo con su vacuna adaptada contra las variantes actuales del virus, en adultos previamente vacunados frente a la Covid. Y creemos que, dado los excelentes resultados obtenidos y la solidez de los datos, la evaluación llegará en breve”. Y es que, “BIMERVAX, la vacuna de Hipra, por sus características y resultados, es una vacuna que encaja muy bien con las necesidades actuales a nivel global. Al estar basada en la tecnología de proteína recombinante, representa una alternativa óptima a las vacunas basadas en ARNm, ofreciendo a los sistemas sanitarios la posibilidad de disponer de un abanico más amplio de vacunas para cubrir todas las necesidades y perfiles de la población”.

En todo caso, es cierto que las pocas dosis utilizadas, en torno a 90.000, han sido utilizadas, según el diario ABC, en personas que reaccionaban mal a las vacunas de ARN y militares, es decir un porcentaje mínimo de la población.

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