La EMA aprueba definitivamente la vacuna de Hipra contra la Covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la Covid desarrollada por la empresa española Hipra. Bajo el nombre de Bimervax, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la primera dosis con una vacuna de ARN mensajero.

Bimervax está basada en una proteína recombinante, por lo que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra las nuevas variantes de la Covid, BA.4, BA.2 Y BA.5.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico realizado en varios hospitales españoles, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de Pfizer en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022. En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Pfizer y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la Covid en personas a partir de los 16 años.

Ventajas de la vacuna de Hipra

Una de las principales ventajas de la vacuna de Hipra es que se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.

Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, según HIPRA, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.

Desde HIPRA se cree que “es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de recuerdo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia”, ha asegurado en rueda de prensa Cárles Fábregas , director de la División de Salud Humana de Hipra. Por otra parte,  Bimervax está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras”, ha afirmado Fábregas.

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la Covid. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. 

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización, cosa que hará dentro de unas horas, para que esta vacuna pueda distribuirse por todos los Estados Miembros que, en su día, llegaron a acuerdos de compra con Hipra por valor de 250 millones de dosis. Tras esta autorización, Hipra ha asegurado que está en contacto ya con  países fuera de Europa, países latinoamericanos, sudeste asiático y algunos países de Oriente Medio para comercializar allí también dosis de la vacuna.

 

 

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