El sector de tecnología sanitaria pide un marco regulatorio propio y más ágil

La innovación en el campo de las tecnologías sanitarias llega a un ritmo mayor del que las administraciones son capaces de asimilar. Acompasar el marco legislativo con la llegada de estas novedades plantea numerosos desafíos para las administraciones y empresas del sector que se han sometido a debate en la jornada “Los retos regulatorios de la Tecnología Sanitaria”, organizada este lunes por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) en el Senado.

Durante este evento, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, ha reconocido la necesidad de abordar asuntos como la “viveza” con la que se incorporan los equipamientos tecnológicos o la necesidad de dotar a este sector de una legislación diferenciada a la de los medicamentos.  

Este último es un aspecto que ya están trabajando para incluir en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, que según ha detallado Hernández, contará con su propio marco normativo en aspectos como financiación y precio de los productos de tecnología sanitaria. El secretario general de Fenin, Pablo Crespo, ha apuntado a este respecto que, aunque el sector de la tecnología sanitaria es “muy diferente” al de los fármacos, “viene arrastrando una legislación muy similar”. Hernández ha apuntado que su departamento ya está finalizando la revisión de las “numerosísimas” alegaciones que ha recibido la norma, aunque, a falta de “afinar” las últimas modificaciones, no puede comprometer fecha para su presentación.

Otro tema que despierta “inquietud” en el sector de tecnologías sanitarias es la Disposición Adicional 6ª, por la que se establecen las contribuciones que deben hacer las empresas de tecnología sanitaria a las arcas públicas en función de su volumen de ventas. Hernández ha defendido que esta medida no tiene “un afán recaudatorio”, y sotiene que donde debe centrarse el debate es en determinar “dónde se coloca ese dinero para fomentar el círculo virtuoso” de introducción de innovación en la industria. Crespo y Hernández han coincidido en señalar la idoneidad de un plan específico para el sector (al igual que el plan Profarma para la industria de medicamentos) que aborde esta materia y buscar así una “fórmula más justa” de contribución. También han destacado la inclusión en la ley del medicamento de una disposición para valorar otros criterios, más allá del precio, a la hora de financiar tecnologías sanitarias con fondos públicos. Así, ha señalado Crespo, se da cumplimiento a la reivindicación “histórica” del sector de encaminarse hacia una compra pública “basada en valor, para que el precio no sea el único factor decisivo”.

La jornada también ha contado con la intervención del exconsejero de Sanidad de Madrid y actual portavoz de Sanidad del Partido Popular en el Senado, Enrique Ruiz Escudero, quien ha destacado la necesidad de “modernizar” la legislación, ante el “laberinto” que supone para las empresas en muchos casos. “La velocidad del mundo privado va por delante de la velocidad de las administraciones. La ley del medicamento es una oportunidad de mantener el pulso con todo el sector, potenciar la coordinación entre comunidades autónomas y dejar debates ideologicos al margen”, ha expresado

Una regulación eficiente, predecible y con plazos máximos para la toma de decisiones

La directora técnica y de calidad de Fenin, María Aláez, ha repasado las dificultades en materia regulatoria del escenario actual, con la adaptación a los reglamentos europeos de tecnologías sanitarias. Frente a ello, ha reclamado una “reforma del marco regulatorio que sea ágil, eficiente, predecible y que garantice coherencia con otras legislaciones para que no haya duplicidad de requisitos”. En esta línea, ha subrayado la necesidad de una estructura de gobernanza única que armonice y reduzca las cargas administrativas para poner el foco de la innovación en el beneficio de los pacientes”.  

“Pedimos medidas urgentes para resolver los problemas que tenemos sobre la mesa. Necesitamos que se acelere la aprobación inicial de productos y establecer plazos máximos para la evaluación de productos”, ha concluido a este respecto.  

La gerente de Compras y Contratación del Instituto Catalán de la Salud, María Blanco, ha incidido en los restos que se plantean también para los propios gestores. En este contexto, ha defendido la utilidad de la Guía de compra pública eficiente de tecnologías sanitarias, elaborada por Fenin y en la que ella misma participó, como un manual para aportar criterios a las administraciones sanitarias a la hora de establecer sus estrategias. Así, ha invitado a “huir del concepto de coste” y pensar más en los beneficios para el paciente e incluso el ahorro económico que supone para el conjunto de la sociedad la incorporación de tecnologías sanitarias. Por ello, ha defendido un modelo de evaluación de estas desde el punto de vista clínico y basados en los principios de costo-eficiencia. 
 

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