El RD de Evaluación de Tecnología Sanitaria, en detalle: “Debe ser participativo, pero independiente”

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha presentado este 6 de julio el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), aprobado el pasado 26 de mayo en el Consejo de Ministros, por el que se analiza la seguridad, eficacia y efectividad; así como los impactos médicos, económicos, éticos y sociales de fármacos, dispositivos o procedimientos médicos.

En un acto “poco habitual”, como ha reconocido García, se han dado cita los principales actores de la industria sanitaria y las administraciones competentes para poner en valor la necesidad de instaurar de forma estructurada al Sistema Nacional de Salud (SNS) la mejor tecnología desde la responsabilidad, el rigor y la evidencia científica.

“Es raro realizar un acto para presentar un real decreto, pero es que este tiene una enorme trascendencia política y sanitaria porque responde a una pregunta clave: cómo queremos decidir qué innovación incorporamos al SNS”, ha expresado Mónica García, destacando de él aspectos como la participación de los pacientes y médicos en su elaboración o que “está alineado con Europa para evitar duplicidades y detectar antes las tecnologías emergentes”.

Además, ha hecho hincapié en que “refuerza la confianza en el sistema y separa la evaluación de la toma de decisiones”. “Este real decreto es una magnífica noticia para la sanidad pública española y para sus pacientes”, ha añadido. Tras su presentación, han tomado la palabra César Hernández, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, y María Jesús Lamas, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en un diálogo a través del cual han explicado las principales novedades técnicas y prácticas del texto, así como su carácter integrador y en consonancia con las legislaciones europeas.

Un texto “con letra propia”

Para empezar el coloquio, Hernández ha destacado la singularidad de este texto, admitiendo la dificultad de su elaboración “en un contexto peculiar en lo geopolítico”. Así lo ha argumentado: “El real decreto dota al sistema de una estructura de base a la que habrá que ir metiéndole contenido y resultados. Por primera vez, tenemos una ley con elementos que nos permitirán avanzar en decisiones fundamentadas en el valor, el conocimiento y la ciencia como una forma continua de abordar el tema; y no con puntos aislados en el tiempo”.

Además, ha adelantado los siguientes pasos de este real decreto, destacando que durante los próximos meses solicitarán a las asociaciones participantes que aporten los perfiles profesionales que formarán parte de su organización. “Tenemos que aprender a trabajar en Europa y demostrar que funciona para medicamentos, pero también para las tecnologías sanitarias no farmacológicas. En el fondo, el objetivo central es generar confianza dentro del sistema”, ha expresado.

“Alineado con el reglamento europeo”

Por su parte, Lamas ha incidido en que el texto va en consonancia con el reglamento europeo, en cuya creación se persiguieron dos objetivos: “Nació para fomentar la innovación y para asegurar el acceso equitativo entre los Estados porque la fragmentación entre unos y otros no era sostenible”.

Además, ha nombrado las herramientas de las que este se nutre: “Explorar qué viene en el futuro para estar preparados, la asesoría científica para los desarrolladores y no solo conseguir una autorización, sino una utilidad y evaluación conjunta”.

La decisión, independiente de la evaluación

Uno de los temas entorno a los que ha girado el debate ha sido la independencia entre la evaluación y la decisión política. En este sentido, Hernández ha destacado que “esto no quiere decir que la evaluación vaya en contra de las gestiones a nivel europeo, nacional o autonómico; sino que se pide coherencia”. “Tiene que arbitrarse de una manera participativa, pero también independiente”, ha añadido.

Por su parte, Lamas ha admitido que este es uno de los grandes retos, aunque “el real decreto lo arregla a través de la gobernanza” ya que participan en él agentes externos. “Más allá de la independencia, mi preocupación es si la evaluación va a ser útil para el que toma la decisión después. Estas buscan que los decisores tengan la certeza de que es la mejor opción. Si eso lo conseguimos, será independiente y útil”, ha argumentado.

Dos oficinas y un equipo “profesionalizado”

Por último, el diálogo se ha trasladado a la política de gestión de los recursos. A este respecto, Hernández ha puesto en valor el papel de las dos oficinas que lo conforman, independientes y con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos (que forma parte de la AEMPS) y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas (perteneciente a RedETS).

“Tener dos entes hace que preservemos un camino autónomo para los dispositivos sanitarios que no son farmacológicos que, metido con los medicamentos, podía quedar atrapado porque preservar otro tipo de tecnología tenía su aquel”, ha expresado.

Lamas, por su parte, ha justificado su separación afirmando que “el proceso es tan diferente que no permite una asociación igual”. Sin embargo, también ha destacado que también existen muchas similitudes. “Por ello, hay buena parte de la metodología que va a ser común”, ha declarado, abogando por aprender entre ambas administraciones y compartir conocimientos. “Aventuro una colaboración estrecha porque hay muchos puntos en común, pero evitando duplicidades”, ha añadido.

Además, Lamas ha destacado que “formar equipos expertos no se improvisa, sino que lleva muchos años de tiempo y esfuerzo”. Por último, ha finalizado haciendo hincapié en la necesidad de garantizar la continuidad del equipo “para que el sistema no esté en riesgo”.

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