El Gobierno aprueba el primer sistema nacional para evaluar las tecnologías sanitarias y los medicamentos

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes, a través de un Real Decreto, el Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, un nuevo marco normativo que se erige como el primero a nivel nacional “completo, transparente y coordinado" para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Con dichos análisis, y a través de la elaboración de informes, las diferentes administraciones podrán tomar decisiones públicas sobre aspectos como la financiación, el precio, la incorporación a la cartera de servicios, la modificación de las condiciones de uso o la retirada de tecnologías sanitarias. Además, también servirá para adaptar el modelo español al reglamento europeo y así prohibir las duplicidades de evaluaciones clínicas.

Más concretamente, esta nueva norma evaluará tecnologías como medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas (PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías); procedimientos clínicos (técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación); terapias digitales (aplicaciones móviles para controlar la diabetes), y nuevas formas de organizar la atención sanitaria (programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria).

Su estructura organizativa

Este nuevo Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias se vertebrará en tres pilares fundamentales: el Consejo de Gobernanza, las Oficinas para la Evaluación y el Grupo para la Adopción de las Tecnologías. El primero de ellos, el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), será el máximo órgano de dirección y estará integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad. Su función será liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.

El segundo son las dos Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, independientes y con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).

El tercero es el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias (Grupo de Adopción), que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores (como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos), realizando la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.

Objetivo: impulsar la innovación

Una de las principales metas de este marco impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Por ello, ha definido los plazos de análisis y ha establecido nuevas vías para que las empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación.

Así, ha dictado un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes en el caso de los medicamentos y, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación. En el caso de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días, aunque podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones.

Además, el real decreto incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente.

El papel del paciente y la sociedad

Otro de los puntos que ha señalado el Ministerio de Sanidad sobre esta nueva norma es el destacado papel que esta confiere a la sociedad y a los pacientes, “garantizando su participación sistémica en todas las etapas de la evaluación”. “El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad”, ha afirmado.

Esta apertura tiene como objetivo que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.

Ética y transparencia

Por último, el real decreto busca imponer las "más estrictas garantías" de transparencia y ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial.

Para ello, se establece la obligatoriedad de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo. La norma prohíbe que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como farmacéuticas o fabricantes de tecnología) que puedan comprometer su objetividad.

En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación rigurosas, asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales. Como garantía adicional de control social, tanto el listado de participantes como las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para toda la ciudadanía. 

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