Por Andrea Martín
22 de septiembre de 2023La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa Swiss Color España, con sede en las Islas Baleares, la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de tintas para tatuaje y maquillaje permanente.
Esto se debe a que sus productos no cumplen con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, ya que presentan en su composición alcohol isopropílico en una concentración superior a la aceptada en el reglamento.
En concreto, esta situación afecta a todas las unidades de los siguientes productos, que han sido distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
· 611-PE: Swiss Color pigmentos para maquillaje permanente gama 2 IL16 Sangria Pigment / gama 2 IL15 Cherri Pigment / gama 2 IL14 Bordeaux Pigment / gama 2 IL13 Kiss Pigment / gama 2 IL12 Diva Pigment / gama 2 IL11 Strawberry Pigment
· 613-PE: Swiss Color pigmentos para maquillaje permanente gama 4 IL19 Peach Pigment / gama 4 IL10 Candy Pigment / gama 4 IL18 Rosewood Pigment gama 4 IL17 Maron Pigment
· 614-PE: Swiss Color pigmentos para maquillaje permanente gama 5 IB 30 Gold Brown Pigment / gama 5 IB 31 Nature Brown Pigment / gama 5 IB 32 Medium Brown Pigment / gama 5 IB 33 Clasic Brown Pigment / gama 5 IB 34 Dark Brown Pigment / gama 5 IB 35 Black Brown Pigment / gama 5 IB 36 Ash Brown Pigment / gama 5 IB 37 Orange Brown Pigment
En diciembre de 2022 la AMPS publicó una nota informativa donde se anunciaba la entrada en vigor del Reglamento 2020/2081 y la restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuajes o maquillajes permanentes. Además, se establecía la prohibición de comercializar o usar los productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022. En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada. En este sentido, la empresa Swiss Color España no ha reformulado la composición de varios de sus productos, por lo que ha incumplido el reglamento.
La Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas de tatuaje y maquillaje permanente afectadas por la situación, para informarles de que debían adaptarse a la nueva regulación; entre ellos se encontraba la empresa Swiss Color España.
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