Sanidad advierte del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con jarabes en niños

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol en solución oral (jarabes) en población infantil, que puede tener consecuencias graves, incluida toxicidad hepática potencialmente mortal.

Esta información se ha producido después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) haya recibido recientemente dos casos de reacciones adversas graves relacionadas con una sobredosis accidental de este medicamento en niños. En ambos casos, la confusión se debió a que, en el país de origen de los pacientes, estos jarabes contenían una concentración de principio activo tres veces inferior a la que está disponible en España. Por ello, con el mismo volumen, se administró por error el triple de dosis.

La AEMPS ha explicado que el paracetamol está indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada. En España, se encuentran comercializadas formulaciones pediátricas en solución oral con una concentración de 100 miligramos por mililitro (mg/ml). Para evitar posibles errores de medicación, ha destacado la importancia de ajustar la dosis de paracetamol según la concentración del medicamento y el peso del paciente.

Ante la administración accidental de una dosis superior a la recomendada, ha señalado que el paciente debe recibir atención médica, incluso si no presenta síntomas o signos iniciales evidentes, ya que estos pueden aparecer posteriormente, en general a partir del tercer día tras la administración. Los signos y síntomas de la sobredosis de paracetamol incluyen mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.

Recomendaciones a profesionales sanitarios

La Agencia ha recomendado a los profesionales sanitarios que prescriban la cantidad exacta en mililitros que debe tomar el paciente según la concentración del medicamento y el peso del paciente, y asegurarse de que los padres o cuidadores entienden la posología, volumen que deben administrar y frecuencia. Además, ha pedido que presten especial atención cuando los padres o cuidadores procedan de otros países porque pueden estar acostumbrados a soluciones pediátricas de paracetamol con concentraciones menores a las comercializadas en España, lo que incrementa el riesgo de sobredosificación accidental.

También ha aconsejado a los sanitarios que consideren la sobredosis de paracetamol como diagnóstico diferencial ante pacientes pediátricos que presenten síntomas compatibles y refieran uso de paracetamol.

Recomendaciones a padres o cuidadores

En cuanto a las recomendaciones para padres o cuidadores, la AEMPS ha sugerido que sigan las instrucciones de administración indicadas en el prospecto del medicamento y, en caso de duda, consulten con un profesional sanitario. Junto a esto, ha insistido en recordar que la dosis recomendada de paracetamol en mililitros se calcula en función de la concentración del medicamento y el peso actual del menor.

Asimismo, ha hecho hincapié en que presten atención si proceden de otro país y están habituados a administrar paracetamol en solución oral porque la concentración de paracetamol en su país de origen puede ser menor a la que está disponible en España, por lo que necesitarían menos volumen para administrar la misma dosis.

Para finalizar, ha instado a que utilicen correctamente el método de administración de la solución oral (jeringa dosificadora o gotas) ya que puede variar según el medicamento. En caso de duda, ha pedido que consulten a un profesional farmacéutico. Del mismo modo, si se administra accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, ha pedido que acudan a un centro médico, aunque los niños no presenten síntomas.

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