Frenan un estudio con una vacuna del VRS en embarazadas por un mayor riesgo de parto prematuro

El virus respiratorio sincitial es una infección respiratoria que afecta principalmente a niños y lactantes. Es la principal causa del síndrome respiratorio agudo severo, las bronquiolitis y neumonía en niños menores de un año. Con el objetivo de analizar la eficacia de la vacunación a las madres embarazadas como mecanismo de inmunización de los recién nacidos, la compañía GSK ha llevado a cabo un estudio que tuvo que ser detenido por razones de seguridad. Los resultados de este ensayo clínico en fase III sugieren que, si bien se disminuyeron los riesgos de cualquier enfermedad grave del tracto respiratorio asociado al VRS con la vacuna materna, el riesgo de parto prematuro fue mayor. 

El estudio, publicado en la revista New England Jorunal of Medicine (NEJM), probó que la eficacia de la vacuna de GSK era de un 65,5% para prevenir eventos del tracto respiratorio inferior de cualquier tipo asociados al VRS en los recién nacidos y de un 69% para los eventos graves. Una eficacia “buena” o “moderadamente buena según los estándares”. “Después de observar un mayor riesgo de parto prematuro en el grupo de la vacuna que en el grupo de placebo, se suspendió tempranamente el reclutamiento y la vacunación y se realizaron análisis exploratorios de la señal de seguridad del parto prematuro”, recoge la publicación del NEJM.

Aunque el objetivo era alcanzar a 10.000 mujeres embarazadas, la suspensión del estudio llevó a dejar la muestra en 5.328 mujeres embarazadas y 5.233 bebés. Para el doctor Ángel Hernández Merino, pediatra y colaborador del Comité Asesor de Vacunas, se trata de una “buena noticia en sí misma” ya que “no obtener los resultados esperados no es como un cero o la nada, sino que contribuye positivamente al conocimiento, a reorientar la investigación posterior y, en todo caso, es un ejercicio de transparencia necesario que, además, aporta confianza en el funcionamiento de los ensayos clínicos”, según recoge el Science Media Centre España (SMC).

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