Por Medicina Responsable
11 de diciembre de 2025Tras meses de negociaciones, el Parlamento Europeo y el Consejo (gobiernos) han alcanzado un acuerdo para renovar la legislación farmacéutica de la Unión, con el objetivo principal de impulsar la competitividad, reforzar la innovación y asegurar el suministro de medicamentos en los estados miembros. Este actualiza las normas sobre protección de datos, exclusividad en el mercado, lucha contra la resistencia antimicrobiana y gestión de desabastecimientos.
"La nueva directiva contribuirá a garantizar que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y que la UE cuente con un sector farmacéutico y sanitario sólido, capaz de proteger la salud de las personas", ha celebrado la eurodiputada del PP Dolors Monserrat, ponente de la directiva. Ahora, el pacto deberá recibir la aprobación del pleno del Parlamento y de los 27.
Ocho años de protección de patente
El acuerdo establece que los nuevos medicamentos dispondrán de ocho años de protección de su patente, durante los cuales las empresas farmacéuticas mantienen en exclusiva la información de sus ensayos, y un año de protección de mercado, que impide la entrada de genéricos o biosimilares. También introduce un cambio clave en materia de propiedad intelectual al ampliar y aclarar la llamada exención Bolar, que permitirá a los fabricantes de genéricos preparar estudios y trámites regulatorios antes de que expire la patente del medicamento original. Esto facilitará que las versiones más económicas estén disponibles desde el primer día tras el fin de la exclusividad y que puedan participar en licitaciones públicas, acelerando su llegada a hospitales y sistemas de salud.
La propuesta también busca evitar la escasez de medicamentos esenciales, por lo que los Estados miembro han decidido que podrán exigir a las compañías suministros suficientes en el caso de productos protegidos regulatoriamente y las empresas deberán contar con planes de prevención de desabastecimiento.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento elaborará una lista de medicamentos críticos que servirá para anticipar y gestionar mejor posibles tensiones de suministro.
Sobre la resistencia antimicrobiana
Otro de los capítulos más relevantes aborda la resistencia a los antimicrobianos. El acuerdo introduce un bono de exclusividad transferible para incentivar el desarrollo de antibióticos prioritarios y establece nuevas obligaciones para garantizar un uso prudente de estos medicamentos. En este sentido, Montserrat ha recordado tras el acuerdo que la reforma exigirá que "las recetas sean siempre obligatorias y, eventualmente, restringidas para la dispensación de antibióticos", con el fin de proteger su eficacia a largo plazo.
La legislación abre la puerta a modernizar los prospectos, promoviendo versiones digitales que permitan ofrecer información más clara y accesible, sin sustituir las opciones tradicionales para quienes las necesiten.
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