Llega el primer fármaco para la enfermedad de Crohn, tras siete años sin avances terapéuticos

Dos millones de personas en el mundo padecen la enfermedad de Crohn, una patología inflamatoria intestinal crónica, progresiva y autoinmune, que provoca una importante discapacidad. Las personas que la sufren ven como su día a día se complica, ya que su sintomatología, en muchas ocasiones, no permite hacer vida normal. Dolor abdominal, diarrea persistente durante más de seis semanas, fatiga, pérdida de peso, malabsorción y desnutrición, complicaciones como fístulas o perforaciones intestinales y otros problemas que afectan a las articulaciones, ojos, piel e hígado. Debido a las necesidades de este colectivo, la compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la comercialización de SkyriziI® (risankizumab), un medicamento autorizado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional.

Se trata de un anticuerpo monoclonal que constituye el primer inhibidor selectivo de la IL-23/p19 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Este fármaco no es nuevo, en nuestro país ya contaba con las indicaciones autorizadas para la psoriasis en placas y artritis psoriásica. Felipe Pastrana, director general de Abbvie España, ha destacado que se trata de la primera actualización que llega para esta enfermedad en siete años y muestra “el compromiso que tiene la compañía con la sociedad y las enfermedades autoinmunes, ya que llevamos 20 años trabajando en el área de la inmunología”.

Necesidades terapéuticas en la enfermedad de Crohn

Esta enfermedad se manifiesta con inflamación a lo largo del tracto gastrointestinal o digestivo, más comúnmente en el área entre el intestino delgado y el colon. Como consecuencia, internamente produce unas lesiones en la mucosa del intestino y es aquí donde SkyriziI® (risankizumab) trae una importante novedad.

De acuerdo con el doctor Julián Panés, investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (IDIBAPS) y miembro de la IOIBD (International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease), “Cuando hablamos de curación mucosa nos referimos a la ausencia de ulceraciones en el tracto intestinal. Alcanzar esta curación se asocia a una reducción del riesgo de recaída, menor requerimiento de hospitalizaciones y cirugías y resulta en una mejor calidad de vida a largo plazo”. 

Hasta ahora, las opciones terapéuticas para esta enfermedad sin cura se han centrado en reducir la inflamación que desencadenan los signos y síntomas y mejorar el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, la reciente publicación de las guías de STRIDE-II, realizada por la IOIBD. incluyen nuevos objetivos terapéuticos más ambiciosos, debido a que aún en ausencia de síntomas, la inflamación puede persistir, provocar más daño intestinal y aumentar el riesgo de recaída. 

Resultados de los estudios 

Este medicamento es el primer inhibidor selectivo de la IL-23/p19 autorizado en enfermedad de Crohn. La interleuquina 23 (IL-23) es una citoquina inflamatoria clave que activa las células inmunitarias y que podría mediar en la patogénesis de varias enfermedades inmunitarias crónicas, como es el caso de la enfermedad de Crohn. Esto es debido a que los niveles de IL-23 son más elevados en las personas con enfermedad de Crohn, especialmente durante los brotes, y, además, las personas con mutaciones en el receptor de IL-23 tienen más probabilidades de desarrollar esta enfermedad. 

En este sentido, el doctor Manuel Barreiro, jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa, explica que, “a diferencia de otros inhibidores de IL-23, la molécula de Abbvie se dirige a una subunidad específica, la p19 de la IL-23, permitiendo inhibir específicamente la IL-23, lo que abre nuevas vías en el manejo de la enfermedad de moderada a grave”. Por otro lado, añade que “en el manejo de la enfermedad nos encontramos con una situación compleja, ante la cual disponemos de un arsenal terapéutico limitado. Con las terapias actuales, algunos pacientes no consiguen la curación mucosa, ni un control duradero de los síntomas, lo que eleva el riesgo de progresión de la enfermedad y la presencia de complicaciones”. Por lo que, en resumen, este nuevo fármaco abre una importante nueva vía terapéutica y mejorará las condiciones de los pacientes.

La autorización de este medicamento está fundamentado en datos de tres ensayos clínicos de fase III, dos estudios de inducción (ADVANCE y MOTIVATE) y un estudio de mantenimiento (FORTIFY). Todos ellos centrados en los objetivos de remisión clínica y de respuesta endoscópica (curación de la mucosa). 

---