Por Julia Porras
31 de octubre de 2023El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha adoptado una opinión positiva para el uso de Veozah (fetzolinetant) de la farmacéutica Astellas Pharma, 45 mg una vez al día, para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia. Estos síntomas se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna en las mujeres menopaúsicas.
Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy), ayudando a restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo), con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos. Para Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas, "la opinión positiva del CHMP marca otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres. Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia”.
La opinión positiva se basa en los resultados del programa BRIGHT SKY, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá. Los resultados de los ensayos pivotales Skylight 1 y Skylight 2 constatan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de estos síntomas. Los resultados de estos ensayos han sido publicados en las publicaciones The Lancet y en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, respectivamente.
La opinión positiva será revisada por la CE, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos para los Estados miembros de la Unión Europea. La Unión Europea tiene 67 días desde la opinión del CHMP para emitir una decisión final.
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