Europa fija las líneas maestras para la ley de medicamentos críticos

La búsqueda de la autonomía estratégica y el aumento de la competitividad de la Unión Europea (UE) son consignas onmipresentes en todos los planteamientos de las instituciones comunitarias, con una especial intensidad en el sector farmacéutico. La ley de medicamentos críticos es uno de los grandes proyectos con los que la UE busca afianzar ese camino en materia sanitaria, un proyecto que ha un paso adelante este pasado martes con la fijación de las líneas maestras de este proyecto legislativo.

El pleno del Parlamento Europeo en Estrasburgo dio ayer su visto bueno a los postulados que guiarán la redacción de esta norma con 503 votos a favor, 57 en contra y 108 abstenciones. Tras esta votación, se abre el turno para la negociación con el Ejecutivo (el Consejo de la UE, en el que están representados los líderes de los gobiernos nacionales) para pactar la versión final de esta norma.

El objetivo de la norma es reducir la dependencia del continente asiático para la producción de medicamentos, tratando de atajar los problemas en las cadenas de suministro que dejan el abastecimiento de fármacos en una situación de frágil dependencia de terceros. Entre los principales puntos acordados, se encuentra la promoción de criterios de contratación “distintos al precio”, de manera que se incentive la producción en suelo europeo y no solo los más baratos, que en última instancia proceden del continente asiático, donde los costes de producción son más bajos y las regulación más laxa. 

Para el Parlamento, esta norma no es solo una cuestión de salud pública, sino también de seguridad europea, en tanto que se busca reducir la vulnerabilidad de la UE frente a injerencias extranjeras que atasquen las cadenas de suministro. El objetivo es garantizar el acceso y la disponibilidad de los medicamentos considerados esenciales para todos los europeos, por lo que apuestan por crear “proyectos estratégicos” industriales en la UE para crear, modernizar y mejorar la capacidad de fabricación.

Desde la patronal, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) valoran “positivamente la introducción de medidas para una mayor armonización de los requisitos de existencias de contingencia en los Estados miembros” como mecanismo que puede “reducir la fragmentación y aumentar la previsibilidad para los operadores de la cadena de suministro”. No obstante, muestran su preocupación sobre algunas medidas que creen pueden “debilitar la intención original” de la norma. Así, apuntan en primer lugar a la ambigüedad a la hora de delimitar los “medicamentos de interés común” por considerar la definición “extremadamente amplia”.  

Tras conocer la postura del Parlamento, la directora general de EFPIA, Nathalie Moll, ha señalado que las negociaciones tripartitas deberían garantizar que la Ley se centre en medidas específicas y basadas en evidencia que fortalezcan la seguridad del suministro y preserven al mismo tiempo el atractivo de Europa para la manufactura, la inversión y la innovación”.

Relocalización e incentivos, la patronal recela

Los puntos acordados pasan por establecer unas obligaciones claras para las empresas del sector que se beneficien de fondos públicos, incluyendo la priorización del suministro al mercado europeo. La resolución emplaza a los organismos competentes en la UE a aplicar requisitos de contratación que favorezcan a productores que fabriquen una proporción significativa de estos medicamentos críticos en laboratorios ubicados en territorio comunitario. 

Además, apuestan por relocalizar la producción farmacológica en países de la Unión y la creación de un mecanismo de coordinación de reservas estratégicas a nivel comunitario. Una visión que no comparten desde  la Efpia, por considerar que “las medidas que favorecen las compras basadas en la ubicación de la fabricación corren el riesgo de debilitar la diversificación del suministro global, reducir la flexibilidad en las cadenas de suministro y socavar la posición de Europa como base orientada a la exportación de medicamentos innovadores”. 

Los eurodiputados quieren, asimismo, reducir a un mínimo de cinco el número de países que pueden participar en procedimientos de contratación conjunta, frente a los nueve previstos en la propuesta inicial de la Comisión. La patronal también ha mostrado su inquietud a este respecto, expresando sus dudas sobre el alcance y los umbrales para la adquisición conjunta y colaborativa.

Otra de las claves por la que apuestan los eurodiputados es la creación de un mecanismo de coordinación de las reservas nacionales y contingentes europeos que permita anticipar y gestionar mejor la escasez de medicamentos. También quieren que la Comisión Europea pueda decidir, como último recurso, la redistribución de medicamentos de una reserva nacional a otros países, en los casos en que se haya detectado una escasez o una interrupción del suministro.

En conclusión, la directora de la Efpia subraya que la ley debe centrarse en los riesgos reales de suministro y en soluciones prácticas. Un enfoque único no generará resiliencia.

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