La Comisión Europea presenta la Ley de Medicamentos Críticos para garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales

La Unión Europea (UE) busca hacer frente a los problemas de suministro de medicamentos esenciales y ganar autonomía estratégica en el sector. Con este objetivo, La Comisión Europea ha presentado este martes el proyecto de su nueva Ley de Medicamentos Críticos, una norma que la industria venía reclamando desde hace años para tratar de buscar la sostenibilidad del mercado en el largo plazo y garantizar el abastecimiento de fármacos esenciales.

En los últimos años, los Estados miembros se han enfrentado a serios problemas de suministro de medicamentos, agravados por retos mundiales como la pandemia de la Covid-19 y las tensiones geopolíticas, poniendo de manifiesto importantes vulnerabilidades en la cadena de suministro farmacéutico de la UE. Según la Comisión Europea, la escasez puede poner en riesgo la vida de los pacientes y poner una carga significativa en nuestros sistemas de salud. 

Esta escasez puede ser causada por problemas de fabricación, vulnerabilidades de la cadena de suministro o la competencia global por los recursos por lo que la nueva Ley de Medicamentos Críticos tiene como objetivo proporcionar un conjunto de herramientas industriales para abordar estos problemas, haciendo de la UE un mercado en el que la producción de medicamentos críticos sea más atractiva.

La dependencia de terceros países para mantener el suministro farmacológico en la UE crea un ecosistema complejo y frágil que hace que el abastecimiento de medicamentos esté sujeto a dinámicas globales. Por ello, esta propuesta de ley pretende reformar la legislación farmacéutica para abordar las causas económicas e industriales raíces de la escasez de medicamentos.

Puntos clave de la norma

La nueva Ley facilitará las inversiones para las empresas que aumenten la fabricación de medicamentos esenciales en la UE, al tiempo que incentivará acciones que hagan que las cadenas de suministro sean más resilientes. Así, los proyectos estratégicos crearán, aumentarán o modernizarán la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales o sus ingredientes en la UE. Estos proyectos industriales pueden beneficiarse de un acceso más fácil a la financiación y de un apoyo administrativo, reglamentario y científico acelerado. 

También se han publicado orientaciones sobre ayudas estatales para ayudar a los Estados miembros a apoyar financieramente dichos proyectos estratégicos. 

Los Estados miembros podrán, por otro lado, utilizar la contratación pública para diversificar e incentivar la resiliencia de las cadenas de suministro. En el caso de los medicamentos esenciales, los compradores tendrán que incluir un conjunto más amplio de requisitos en sus procedimientos de contratación, como fuentes diversificadas de insumos y el seguimiento de las cadenas de suministro. En caso de alta dependencia de un solo país o de un número limitado de países, también tendrán que utilizar requisitos de adquisición que favorezcan la producción de medicamentos esenciales en la UE. Esto también será posible para otros medicamentos de interés común, cuando esté justificado

Por último, la Comisión apoyará la contratación colaborativa entre los distintos Estados miembros a petición de estos, para abordar las disparidades de disponibilidad y acceso de los medicamentos esenciales y otros medicamentos de interés común en toda la UE; y se explorarán las asociaciones internacionales con países y regiones afines, para ampliar la cadena de suministro y reducir la dependencia de un número único o limitado de proveedores.

Un “hito” importante

Desde la patronal europea de medicamentos genéricos, Medicines for Europe, han celebrado la llegada de esta norma, calificando esta propuesta como un “hito importante” para “asegurar una mayor autonomía estratégica”. Medicines for Europe reclama una "verdadera reforma" de las compras públicas incluyendo distintos criterios en las licitaciones y reformas de los mercados nacionales que fortalezcan la seguridad del suministro en las políticas de precios y compras. Desde el sector piden la inclusión de aspectos como la sostenibilidad o el respeto a los derechos laborales como factores a valorar a la hora de establecer directrices de compra de medicamentos como forma de beneficiar a la industria europea, que soporta unos controles más rígidos en estos aspectos y, además, unos mayores costes de producción.

La asociación también ha destacado la necesidad de cooperación en materia de inversión entre la Unión Europea, los Estados miembros y la industria farmacéutica para mejorar la competitividad del viejo continente. A este respecto, han abogado por la creación de un fondo de la UE específico para la fabricación de medicamentos críticos, así como por una financiación más flexible de ayudas regionales para apoyar las inversiones en producción en toda la UE.

Recelos del sector

Fuentes del sector farmacéutico muestran a Medicina Responsable sus recelos sobre el efecto real que puede traer esta legislación. En este sentido, aluden a la “falta de conexión entre la línea estratégica y la operativa” de la industria farmacéutica europea y también nacional. En la práctica, denuncian que existe una “doble moral” en la que las administraciones y el sector coinciden en la necesidad de reforzar la capacidad de producción en suelo comunitario, pero en la práctica se sigue buscando el abastecimiento a corto plazo y manteniendo la dependencia de regiones como Asia al comprarles las materias primas necesarias para la fabricación de principios activos. Las citadas fuentes señalan que la presión sobre el precio de los medicamentos genéricos ha desembocado en una pérdida de competitividad del sector, por primar la compra al precio más bajo. 

En declaraciones recogidas por el Science Media Centre, el catedrático de Análisis de Datos y de la Cadena de Suministro, David Francas Universidad de Ciencias Aplicadas de Worms (Alemania) duda que los recursos financieros que destina el proyecto de ley “sean suficientes para lograr un fortalecimiento integral o incluso revertir la dependencia de Asia”. Por ello, las fuentes consultadas coinciden en solicitar apoyo financiero a las instituciones comunitarias para hacer frente a estos desafíos. 

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