La ley de medicamentos europea “es insuficiente” para competir con Estados Unidos o Asia, según Farmaindustria

El reciente acuerdo alcanzado entre la Comisión, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea para reformar la ley farmacéutica comunitaria es “insuficiente” para Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica en España. Además, considera que no permitirá mantener la competitividad frente a los Estados Unidos y los países asiáticos.

"Si bien el paquete incluye señales de que la Unión Europea reconoce la importancia de esta legislación como un motor clave de competitividad para el sector farmacéutico innovador en Europa, no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones, uno de los objetivos esenciales de esta Comisión", ha afirmado la principal agrupación laboratorios innovadores en un comunicado. Además, ha instado a aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar la propiedad intelectual y acelerar y mejorar la conexión del proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes.

Aunque ha reconocido que mantener ocho años de protección de datos regulatorios (RDP, por sus siglas en inglés) supone "una mejora" respecto a las propuestas iniciales de la Comisión Europea, ha incidido en que "no resulta suficiente" para atraer y retener inversión global en la I+D europea.

"La situación es aún peor para las enfermedades raras, debido a la erosión de los incentivos de exclusividad en el mercado (de diez a nueve años), si bien esto se compensa con otras disposiciones positivas aplicables a las terapias disruptivas", ha señalado el organismo. Otra medida que ha considerado "innecesaria" es la ampliación de la Cláusula Bolar, que "dificultará" la aplicación de los derechos de propiedad intelectual y generará inseguridad jurídica, lo que erosionará aún más la competitividad del sector innovador.

En ese sentido, ha expresado que dichos compromisos se corresponden a una etapa política anterior y que "no supondrán ningún cambio" para el sector, que necesita políticas "capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años", al mismo tiempo que contrarrestan el impacto de las recientes políticas globales comerciales y de precios.

También “incorpora pasos alentadores”

A pesar de estas críticas, ha reconocido que la actualización del marco regulatorio de la Unión Europea representa "un avance importante", al incorporar "pasos alentadores" como la reducción de los plazos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una mayor capacidad para competir con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras agencias de medicamentos internacionales.

"La introducción de un sandbox (entorno aislado y controlado para probar un modelo sin afectar al sistema principal) regulatorio refuerza el conjunto de instrumentos de Europa para apoyar innovaciones disruptivas. Asimismo, la industria apoya la transición al prospecto electrónico, que aporta una flexibilidad esencial y alinea la regulación con el progreso tecnológico", ha agregado Farmaindustria.

También ha resaltado el "importante" paso que supone la introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV, por sus siglas en inglés), junto con un modelo de suscripción voluntaria destinado a estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos, especialmente para hacer frente a una grave crisis sanitaria.

"Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante", ha afirmado la directora general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Nathalie Moll.

Por último, han recalcado que desde la industria se espera que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incluya políticas capaces de revertir las tendencias actuales, así como un renovado entusiasmo por valorar y priorizar la innovación sanitaria en Europa. 

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