Europa avala el uso de Keytruda en una combinación farmacológica frente al carcinoma ovárico recurrente

MSD ha anunciado que Keytruda (pembrolizumab), en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) igual o superior a 1 y que han recibido uno o dos regímenes previos de tratamiento sistémico. Esta aprobación, que también cubre la presentación de Keutruda en solución inyectable para uso subcutáneo, convierte a este régimen en la primera y única opción terapéutica basada en un inhibidor de PD-1 para pacientes elegibles con cáncer de ovario resistente al platino en la UE. 

“A pesar de los avances recientes, las pacientes con cáncer de ovario siguen enfrentándose a una significativa necesidad médica no cubierta cuando su enfermedad progresa y se vuelve resistente a la terapia estándar basada en platino”, afirmó la doctora Nicoletta Colombo, directora del Programa de Oncología Ginecológica del Instituto Europeo de Oncología en Milán, Italia. “La aprobación de este régimen basado en pembrolizumab supone un avance importante que proporciona una nueva opción terapéutica y representa una incorporación al arsenal terapéutico para las pacientes elegibles con cáncer de ovario resistente al platino con expresión de PD-L1 en toda Europa”. 

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 (también conocido como ENGOT-ov65), en el que pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal del ensayo, y en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés), un criterio de valoración secundario, en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Esta aprobación se produce tras una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, recibida en febrero de 2026. 

“Estamos orgullosos de presentar en Europa este régimen basado en pembrolizumab para el cáncer de ovario resistente al platino con expresión de PD-L1, que constituye el primer enfoque terapéutico con un inhibidor de PD-1 en la región para esta enfermedad”, ha afirmado el doctor Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Este hito representa un progreso real para las pacientes y avanza en nuestra misión más amplia de ampliar las opciones para los cánceres femeninos a nivel mundial”. 

En el ensayo KEYNOTE-B96, pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la PFS, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28 % (HR=0,72 [IC 95 %, 0,58-0,89]; p=0,0014) en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1), en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Para las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) que recibieron el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de PFS fue de 8,3 meses (IC 95 %, 7,0-9,4) frente a 7,2 meses (IC 95 %, 6,2-8,1) en las pacientes que recibieron el régimen con placebo. 

El régimen basado en pembrolizumab también demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la OS en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1), reduciendo el riesgo de muerte en un 24 % (HR=0,76 [IC 95 %, 0,61-0,94]; p=0,0053) en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Para las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) que recibieron el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de OS fue de 18,2 meses (IC 95 %, 15,3-21,0) frente a 14,0 meses (IC 95 %, 12,5-16,1) en las pacientes que recibieron el régimen con placebo. 

Esta aprobación autoriza la comercialización de este régimen de tratamiento con pembrolizumab para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El calendario de disponibilidad comercial de pembrolizumab para esta indicación en los distintos países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso. 

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