España se reafirma como líder europeo en ensayos clínicos con 962 estudios autorizados en 2025

El año 2025 ha estado marcado por varios hitos en materia de ensayos clínicos, como la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada o la integración plena en el sistema común europeo para la autorización de estos estudios (CTIS). Además de las importantes novedades terapéuticas que se han puesto en marcha a lo largo del año y estos avances procedimentales para agilizar procesos, España cierra el año con una importante noticia para el sector: la consolidación de nuestro país como líder europeo en ensayos clínicos.

Al igual que en años anteriores, España es el país donde más ensayos se han autorizado, manteniendo el liderazgo también en diversidad de áreas terapéuticas. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado durante este año 962 ensayos clínicos, registrando así una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años. Desde este organismo subrayan que estos datos ponen de manifiesto “la estabilidad y fortaleza del sistema regulatorio español”, colocándola entre “las mejores agencias del mundo”. 

Entre el total de estudios autorizados, destaca la participación de nuestro país en ensayos multinacionales, con 758. Algo que, destacan, supone una ventaja “decisiva” en tanto que “permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores”. Así, desde la AEMPS inciden en la “posición estratégica” que ha alcanzado nuestro país como “socio preferente para los promotores de estos ensayos”. 

Un 40% de ensayos para terapias contra el cáncer

Otra tendencia que se consolida es la preminencia de los ensayos clínicos en oncología que, con un 40% del total de ensayos autorizados, es el área terapéutica más prolífica. Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5%, sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio, con un 4,4%. Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país, además, estaban centradas en enfermedades raras. Esta cifra sitúa a España como el país europeo con más investigaciones de este tipo “con un amplio margen”. En total, en 2025 se autorizaron en España 378 ensayos de terapias frente al cáncer

En el ámbito de las terapias avanzadas, la AEMPS señala que España se coloca entre los países “a la cabeza”, con 40 fármacos experimentales en investigación. Otra apuesta estratégica de la AEMPS son los ensayos en fases tempranas, que han crecido un 25% en una década, pasando de 156 autorizaciones de estudios en fase I o II a 244 el pasado año. En base a que este tipo de estudios son los que concentran el desarrollo de nuevos medicamentos, la Agencia señala que la priorización de estos ensayos “refuerza la posición de España en la innovación ensayos medicamentos”.

Reclutamiento, centros de referencia y la confianza: claves del modelo español

Para la AEMPS, España se ha convertido en un “hub estratégico” para el sector farmacéutico en materia de ensayos, algo que atribuye a una serie de factores. En primer lugar, apunta a la alta capacitación de la red hospitalaria, con cerca de 1.000 centros implicados en la investigación clínica en los últimos cinco años. Además, explica este éxito por amplia participación de los pacientes, “con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario”. Por otro lado, destaca los lazos de colaboración institucional a nivel público privado, reforzando la competitividad y la atracción de proyectos internacionales, así como la cooperación con los comités de ética de investigación y su visión clínica. La clave última de esta posición de liderazgo se fundamenta, a juicio de la AEMPS, en la flexibilidad de la regulación, que permite a la Agencia adaptarse al entorno de manera ágil.

La AEMPS pone en valor los esfuerzos de su equipo para lograr un entorno que atraiga la investigación, para lo cual destacan su apuesta por reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria. En esta línea, aluden a los citados avances conseguidos este año, como la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada en España, la adhesión al marco europeo para este tipo de ensayos (FAS-EU) y la optimización de procesos de evaluación de estos estudios a través del sistema centralizado CTIS.

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