Por Juan García
17 de diciembre de 2025Los ensayos fast track son ya una realidad en oncología con la primera aprobación de un ensayo clínico frente al cáncer por vía acelerada en España. Tras la publicación de las nuevas guías de evaluación acelerada fast track, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer estudio en fase I de la industria por esta vía dirigido a oncología o enfermedades raras. De esta forma, se ha convertido en el primer país de los participantes en este estudio (en el que también están EE.UU. Corea del Sur, Canadá, Australia y Reino Unido) en obtener la aprobación, acortando el proceso a 60 días, cuando lo normal es que supere los 100 desde que se presenta en el sistema europeo centralizado para poner en marcha estos estudios (Clinical Trial Information System) hasta que obtiene la autorización final.
Se trata del estudio EMBOLD, de la farmacéutica GSK, que busca medir la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un medicamento de origen biológico anticancerígeno en un estudio de fase I. Este ensayo,, se llevará a cabo en cinco centros de referencia de tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona, con el doctor Guzmán Alonso; la Fundación Jiménez Díaz – START de Madrid, con el doctor Bernard Doger; el Hospital HM Sanchinarro – START-CIOCC de Madrid, con el doctor Juan José Soto; el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, con la doctora Teresa Alonso, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, con el doctor Javier García Corbacho. A día de hoy, todos ellos están activos y los primeros pacientes han iniciado ya el ensayo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aterrizado así las últimas guías de evaluación sobre este procedimiento fast track, que fueron aprobadas el pasado mes de septiembre. Estas guías suponen una ampliación de las áreas terapéuticas que pueden acogerse a esta vía rápida de tramitación, abriéndolos a oncología y enfermedades raras, un año después de la aprobación de un primer ensayo de forma acelerada, también de la compañía GSK.
Desde Farmaindustria y GSK muestran su satisfacción con este hito, que destacan que es fruto de la colaboración entre ambas entidades y la AEMPS, investigadores e instituciones. Así, la directora de investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín, destaca que esta ampliación de la vía acelerada “era una petición compartida” a las administraciones y contribuye a “afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos”. Martín subraya en esta línea el compromiso común por la simplificación y agilización en este tipo de ensayos clínicos, críticos “para que nuestros pacientes españoles puedan beneficiarse de forma temprana de los nuevos tratamientos”.
Por su parte, la directora de Registros de GSK España, María Cardenal, destaca el orgullo de haber sido pioneros de nuevo en obtener esta autorización “de una evaluación acelerada en tiempo récord para un ensayo oncológico y poder disponer de una nueva alternativa terapéutica para pacientes con tumores avanzados en nuestro país, mostrando el potencial de la colaboración entre todos los agentes del sistema para hacer llegar la innovación a las personas que lo necesitan, dando así sentido a nuestro compromiso de seguir adelantándonos a la enfermedad”.
Liderazgo de España en ensayos clínicos
Con 930 ensayos aprobados por la AEMPS en 2024, España es líder europeo en este campo, algo que para Farmaindustria pone de manifiesto “el compromiso de los profesionales sanitarios, las instituciones y la industria”. Para GSK, España es, después de EE.UU. el principal destino de sus investigaciones, contribuyendo al desarrollo clínico de 53 moléculas en 67 indicaciones diferentes.
España destaca especialmente en el ámbito de la oncología, de hecho, encabeza la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con 350 ensayos autorizados. A nivel nacional, representa el 39% del total de estudios autorizados, seguida de otras patologías del sistema inmunitario (8,6%) y del sistema nervioso (7%). Nuestro país también ocupa una posición referente en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024. Además, los medicamentos biotecnológicos ganan peso en el manejo de enfermedades graves alineándose con el interés estratégico de la biotecnología para la UE y un 22% de los ensayos clínicos realizados en España, además, se centraron en las enfermedades raras3.
Según la encuesta anual de Farmaindustria sobre la inversión en I+D en España, la inversión de las compañías farmacéuticas en nuestro país superó los 1.500 millones de euros, y que, además, la parte correspondiente a investigación clínica ha crecido, alcanzando unos 900 millones de euros en 2032.
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