La Aemps agiliza la evaluación de terapias biológicas frente al cáncer y las enfermedades raras

A finales de 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizaba por primera vez un ensayo clínico mediante el procedimiento denominado fast track o de evaluación acelerada. Ahora, la Aemps ha dado un paso más en esta línea, con la ampliación de este tipo de ensayos a todos aquellos de fase I para terapias biológicas frente al cáncer o enfermedades raras. De esta forma, todos los ensayos que soliciten realizarse únicamente en España podrán obtener el visto bueno en 26 días, en lugar de los 45 habituales.

El objetivo, según destaca la propia Agencia es “seguir haciendo de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación”. La Aemps explica que los promotores de los ensayos deberán presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España. 

Esta decisión es una gran noticia para Farmaindustria, que ha expresado su satisfacción por ser “una de las líneas estratégicas del sector en materia de investigación biomédica”.

“Esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias. Afortunadamente en nuestro país existen más de 40 unidades de fases tempranas en doce autonomías, que, con una elevada calidad científico-técnica en las actividades que realizan, generan nuevo conocimiento científico y sitúan a los profesionales a la vanguardia de la investigación”, destaca la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Con este anuncio la Aemps también da respuesta a uno de los ejes marcados por el Gobierno en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, que expresamente recoge que “la mayor proporción de ensayos en fases tempranas en nuestro país indica una mayor valoración del ecosistema español por los promotores de ensayos”.

Apuntalar el liderazgo de España en ensayos clínicos

“España parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos. Aun así, existen desafíos y campos de mejora en el desarrollo de nuevos medicamentos, como los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en atención primaria, el uso secundario de datos o una mayor participación de los pacientes. Sin duda, la aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España”, valora Amelia Martín Uranga.

“En un contexto de elevada competitividad a nivel global y europeo, en la que algunos países como Alemania y Reino Unido ya están aplicando medidas para atraer ensayos clínicos a sus países —añade—, este nuevo procedimiento ayuda también en el trabajo que las compañías realizan y trasladan a sus equipos internacionales para fortalecer nuestro ecosistema de investigación biomédica”.

Amelia Martín Uranga recuerda, asimismo, que cualquier acción dirigida a la simplificación y agilización de los ensayos clínicos, en línea con lo apuntado por el Informe Draghi, “contribuirá de forma decisiva a afianzar y retener el posicionamiento de nuestro país en investigación biomédica, al tiempo que contribuye a consolidar un sistema basado en una auténtica colaboración público-privada, entre agencia reguladora, compañías farmacéuticas, profesionales sanitarios y pacientes”.

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