Por Europa Press
16 de diciembre de 2024La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o "fast-track" para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK.
El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al "fast-track", los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.
Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. "La AEMPS, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial", afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS. Por eso, "es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de 'fast-track', para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía", destaca Estévez.
"Una vez más, la AEMPS está adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad en Europa", asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España.
Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que "este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la AEMPS y Comités Éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial".
Noticias relacionadas
Los nuevos medicamentos llegan tarde para muchos pacientes
En nuestro país los pacientes tienen que esperar una media de 629 días para acceder a nuevos fármacos. Cifra muy por encima de los 180 días recomendados por la industria farmacéutica
Nueva arma terapéutica para pacientes con cáncer de páncreas que no pueden ser operados
La clave reside en la combinación de fármacos ya conocidos: irinotecán liposomal con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino
SEFAR y ASFARVET, juntos por el uso correcto del medicamento de uso animal
Ambas asociaciones han puesto en marcha el “Observatorio del buen uso del medicamento de uso animal y salud pública” con el objetivo de hacer un uso correcto de los medicamentos a través de una correcta prescripción y dispensación
