La Aemps activa un nuevo procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado un nuevo procedimiento de evaluación acelerada o fast-track con el objetivo de que España sea un entorno más atractivo para la investigación en medicamentos innovadores. De esta forma, si el ensayo cumple los requisitos, una vez que la confirmación de fast-track de la Aemps sea válida, la solicitud se evaluará en un plazo de 26 días desde su validación frente a los 45 del procedimiento habitual, lo cual supone una reducción de casi el 50%. 

Según recoge la propia agencia, el Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano “establece los plazos máximos de validación y evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos presentadas en la Unión Europea”. Sin embargo, este procedimiento (fast-track) va a permitir que se reduzcan los plazos a los estudios que cumplen características como:  

• Ser un ensayo clínico de fase I.  
• Investigar medicamentos de terapia avanzada.  
• Estudiar enfermedades gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y no cuenten con una alternativa terapéutica. 

El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Para poder acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la Aemps antes de presentar cualquier solicitud enviando un correo electrónico a [email protected]. En él se debe incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento investigado, población, etc.  
 

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