España, el país de Europa con mayor participación en ensayos de nuevos medicamentos

España se ha convertido en el país de la Unión Europea donde más ensayos clínicos de nuevos medicamentos se han llevado a cabo, después de que los centros españoles hayan participado en el 43% del total de las pruebas, según Farmaindustria. Tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, las cifras anuales que ha publicado por primera vez de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado la posición de España.

Así, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS -que arrancó el 31 de enero de 2022, pero solo fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023-, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697.

España también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos. Así, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), nuestro país fue el responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, por delante de Alemania con 314 y Francia con 248.

Farmaindustria explica que, desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) se deben presentar a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). En el pasado, los promotores de los ensayos (el 86% en España lo realizan las compañías farmacéuticas) tenían que presentar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país para obtener la aprobación regulatoria para realizar un ensayo clínico. Con CTIS, los promotores pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE al mismo tiempo y con la misma documentación.

Esta nueva plataforma europea es fruto el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR). "Nuestro país fue el primero de la Unión Europea en adoptar este Reglamento, con el Real Decreto 1090/2015, y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica", ha destacado la directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

La Agencia Española, líder en Europa

Según datos de la Aemps, recogidos en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), más de la mitad de los ensayos clínicos (58%) que se ponen en marcha en España son de fases tempranas (I y II); uno de cada cuatro ensayos está enfocados en enfermedades raras; y los ensayos clínicos pediátricos suponen hasta un 15% de todos los que se ponen en marcha en España.

Para Farmaindustria, España parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos. "Sin embargo, corremos el riesgo de quedarnos atrás si no implementamos mejoras que hagan más atractiva la inversión en investigación clínica en nuestro país", ha advertido Martín Uranga.

Por ejemplo, la competencia entre países europeos para albergar ensayos clínicos en sus hospitales ha crecido en los últimos años. "Los datos del CTIS reflejan un número creciente de ensayos en países que hasta ahora no tenían protagonismo en este campo, como Croacia, Estonia, Letonia, Lituania o Rumanía. También tenemos que estar preocupados como región europea, ya que hay mucha competencia en otras partes del mundo, especialmente EEUU y la región Asia-Pacífico, que están haciendo una apuesta muy importante por la investigación clínica", ha subrayado.

 

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