España, a la espera de tomar una decisión sobre los medicamentos descongestivos

“Después de su uso, pueden producirse infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. El riesgo es muy bajo, pero esto puede ocurrir independientemente de la dosis y la duración del tratamiento. “¡No los usen más!”. Esas fueron las declaraciones que la directora de la agencia francesa del medicamento, Christelle Ratignier-Carbonneil, hizo al periódico Le Parisien con respecto a los medicamentos vasoconstrictores, y que ya adelantamos en Medicina Responsable hace unos días Hablamos de medicamentos muy utilizados contra la congestión nasal y entre los que se encuentran algunos tan conocidos como “Frenadol descongestivo” o “Gelocatil gripe con pseudoefedrina”. Estos medicamentos llevan años en el mercado y se utilizan habitualmente durante procesos catarrales para aliviar los síntomas de congestión nasal. Pero ¿son realmente peligrosos? ¿Están las autoridades sanitarias españolas planteando su uso?

Esta situación no es nueva, viene de meses atrás. En el mes de febrero la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a instancias de la agencia francesa del medicamento, comenzó un procedimiento de revisión de varios fármacos que contenían pseudoefedrina por haberse reportado un aumento de casos de pacientes con problemas cerebrovasculares que estaban utilizando medicaciones que contenían este componente. Pero todavía no hay una resolución. 

Los fármacos afectados también se comercializan en España bajo otros nombres, en total 23, entre los que se encuentran algunos tan conocidos como Cinfatós Complex, Frenadol Descongestivo, Gelocatil Gripe Con Pseudoefedrina o Termalgin Resfriado. En este sentido, fuentes del Ministerio de Sanidad han indicado a Medicina Responsable que, “la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), así como la EMA, comunican únicamente de forma activa las conclusiones de estos procedimientos tras haberse realizado una evaluación exhaustiva de toda la evidencia disponible. Se informa si se ha establecido una posible relación de causalidad, junto con las nuevas recomendaciones de uso, evitando en lo posible, la potencial alarma social que pudiera surgir de las interpretaciones erróneas extraídas a partir de la información inicial previa a la evaluación de todos los datos”.

Los problemas cerebrales descritos en la notificación realizada por Francia tenían que ver con una disminución de sangre al cerebro que producían un síndrome de encefalopatía posterior reversible o un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. “Ambos cuadros, producen alteraciones neurológicas agudas, que en la mayoría de los casos son reversibles, aunque en un porcentaje pequeño pueden tener un desenlace fatal”, explica la cardióloga de adultos del Centro Creciendo, Cristina de Cortina, que añade que, “estos compuestos antigripales contienen pseudoefedrina, un compuesto que produce vasoconstricción, es decir, un estrechamiento de los vasos sanguíneos”.

Efectos secundarios

Por el mecanismo de acción de la pseudoefedrina, que estrecha los vasos sanguíneos, los efectos secundarios a nivel cardiaco pueden ser taquicardias, palpitaciones o aumento de la presión arterial y, según aclara la doctora de Cortina, “por eso se no se aconseja su uso en pacientes que tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares”. Eso sí, aunque está descrito, según la cardióloga, “es muy raro que produzcan un infarto de miocardio en pacientes sin antecedentes cardiacos”. Además, no se recomienda su uso en menores de 12 años.

Tal y como indican desde el Ministerio de Sanidad, “los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos son riesgos ya conocidos y descritos en la ficha técnica y prospecto de medicamentos que contienen pseudoefedrina. Pueden ocurrir con una frecuencia muy baja, por lo que, hasta el momento, el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha mantenido favorable”. 

Comercialización 

Es, precisamente, en ese balance beneficio/riesgo donde radica la cuestión. Como sabemos, todos los medicamentos tienen contraindicaciones o recomendaciones de uso. La cardióloga de Cortina explica que, “se siguen vendiendo, porque, hasta la fecha, en los pacientes en los que no se ha contraindicado o desaconsejado su uso, son eficaces para tratar la congestión nasal, sin un exceso de efectos adversos con consecuencias graves para la salud”. No obstante, aunque esto se demuestra en los ensayos clínicos previos a la comercialización, “después de que un medicamento esté comercializado, se utiliza en un número mayor de pacientes y durante más tiempo. Por eso, a veces, pueden aparecer nuevos efectos secundarios que no se habían descrito hasta ese momento”.

Por el momento, Sanidad va a esperar a que la EMA publique su informe de conclusiones para tomar una decisión al respecto. “Se está finalizando este análisis y se tomarán las medidas necesarias armonizadas a nivel europeo. La AEMPS comunicará las conclusiones y recomendaciones decididas tras la finalización de la investigación por parte del comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia europeo”.

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