Encarna Cruz (Biosim) ve con incertidumbre la reforma del sistema de financiación de fármacos: “Cabalga entre la ley actual y la siguiente”

La industria farmacéutica afronta un momento de transformación legislativa que pretende redefinir las reglas para la financiación de medicamentos con fondos públicos. El Real Decreto de Precio y Financiación diseña un nuevo modelo para gestionar la cartera farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que introduce relevantes novedades planteadas para amoldarse a la normativa europea y haciéndose eco de las reivindicaciones de la propia industria. Sin embargo, el modelo propuesto sigue presentando carencias para las patronales del sector, coincidiendo además en un momento en el que se plantea una reforma legal más ambiciosa, la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, que tiene un complicado futuro parlamentario. 

Para la directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Encarnación Cruz, el contexto actual genera una “gran incertidumbre” por el solapamiento entre este RD y la aprobación del proyecto de ley del medicamento, como normativa paraguas para la reforma de este proceso y otros aspectos relativos al mercado farmacéutico. Por rango normativo, todo real decreto debe basarse en la legislación en vigor, en este caso la ley de garantías y uso racional de medicamentos, cuyo texto refundido lleva sin tocarse más de una década. Al anticiparse el RD a la futura ley del medicamento, el decreto debe ceñirse a la normativa actual, que el Ministerio está trabajando al mismo tiempo por reformar.

En conversación con Medicina Responsable, la responsable de la patronal de biosimilares apunta a la suerte de impasse generado por esta situación y que, aun reconociendo sus buenas intenciones, hace difícilmente interpretable la norma. “El problema es que se saca en un momento entre dos leyes y el real decreto cabalga entre lo que dice la ley actual y lo que quiere decir la siguiente”.

Mientras el proyecto de ley aguarda su turno para remitirse a las Cortes, donde tendrá un futuro complicado sujeto a los apoyos que logre amarrar el Gobierno, el RD ya ha cerrado su fase de audiencia pública, dejando en manos del Ministerio su revisión antes de su aprobación definitiva. Ante la inestabilidad parlamentaria y la sombra de un posible adelanto electoral, esto implica un posible naufragio de la ley que deje corta de ambiciones la reforma que introduce el RD, a juicio de la directora general de Biosim.

Ante este escenario, la respuesta que deben dar desde las administraciones y el sector la resume con un refrán: “A Dios rogando, porque la ley del medicamento incorpora innovaciones y podemos ayudar a que salga lo mejor posible, pero con el mazo dando con el real decreto de precio y financiación. Apliquemos e incorporemos las mejoras que creamos que nos van a permitir avanzar, porque es lo que tiene más probabilidad a corto plazo”.

Revisión de precios y sistema dinámico

Cuando el Gobierno dio luz verde a la primera versión de la ley del medicamento en abril de 2025, la industria farmacéutica reaccionó en bloque para mostrar su rechazo al sistema de precios propuesto, por entender que generaría una excesiva presión a la baja sobre los precios. 

En contraposición, desde el sector se propuso una revisión del modelo para reducir la excesiva búsqueda del ahorro e introducir criterios que miraran por la sostenibilidad de la producción. En la fase de competencia entre moléculas una vez liberadas las patentes, el sistema la propuesto desde el sector era establecer un sistema de precios dinámicos que ligara la revisión de precios al grado de penetración de los competidores cuando los fármacos innovadores pierden las patentes. 

Aunque el Ministerio ha incluido esa denominación al RD, tal y como está planteado, las patronales siguen recelando de que vaya a conseguir los efectos deseados. Para Biosim, este sistema presenta aún puntos de mejora que espera que puedan ser corregidos en fase de tramitación parlamentaria. Cruz entiende que el Ministerio ha querido incorporar las peticiones de la industria, aunque, al llegar antes que la ley del medicamento, como todo real decreto, debe ajustarse al marco vigente. Algo que, para ella, “descalabra por completo su aplicación”.

El modelo fijado en el RD tiene dos fallas principales para Biosim. En primer lugar, que fija esa bajada secuencial de precios, no al grado de penetración de los fármacos como proponían desde la entidad, sino a la mera entrada de competidores. “Puede ser que existan tres competidores y el grado de penetración sea muy bajo o que existan solamente dos y el grado de penetración pueda ser alto. Nuestra propuesta es a más penetración en el mercado, mayor reducción de precio”, explica la directiva.

La otra limitación que subraya la directora de Biosim es que circunscribe esta dinámica a menos de un año, un periodo con el que resulta “imposible generar dinamismo en el mercado”, apunta Cruz. Este sistema dinámico finaliza al crearse las agrupaciones homogéneas -los conjuntos de medicamentos financiados que comparten el mismo principio activo, dosis, contenido y vía de administración- que están contemplados para establecerse anualmente. De ahí que, como mucho, “el medicamento se pueda beneficiar 11 meses de este modelo”, detalla. 

A este respecto, señala otro hándicap para los biosimilares, en tanto que estas agrupaciones homogéneas “no se aplican a los biosimilares porque no son medicamentos intercambiables”. “A lo mejor en una concepción distinta de lo que es una agrupación homogénea cabría que estuviera, pero en lo que nosotros conocemos hasta hoy no existen agrupaciones homogéneas de medicamentos biosimilares”, expone la directora de Biosim.

Por estos motivos, ve un riesgo de que este modelo dinámico caiga en la indefinición. Frente a ello, señala que la propuesta de Biosim pasaba por establecer un PVL (Precio de Venta de Laboratorio) de partida para cada medicamento biosimilar y fijar unos umbrales de penetración para la modificación a la baja de esta cantidad. Es decir, fijar en la resolución a partir de qué volumen de penetración y en qué cantidad se aplican las bajadas de precios. Este modelo, apunta, se establecería un incentivo para la dispensación de biosimilares, al fijar unos objetivos concretos de penetración que sirvan de estímulo para la administración y los profesionales. 

Para Cruz, esta propuesta tendría encaje en la normativa vigente, aunque nuevamente plantea el conflicto con la futura ley del medicamento. Aunque la ley del medicamento va más en línea con esta reclamación de la industria, para Biosim hay margen de pulir ciertos aspectos en el trámite parlamentario.

Este conflicto con el sistema de precios retrata una carencia que percibe tanto a nivel nacional como Europeo: la falta de concreción normativa de los principios y postulados que se plantean. “Los conceptos los tenemos claros, nos sobrevuelan, pero a veces cuesta ver cómo se concretan”, expresa a este respecto. 

Para conseguirlo, el principal desafío para Cruz es avanzar en el aterrizaje de esos criterios en la compra pública. Si bien entiende que, en el caso de la ley del medicamento, esta profundización quede sujeta a un desarrollo reglamentario posterior, urge a hacerlo efectivo. “Lo que no puede pasar es que el Real Decreto de Financiación lleva más de 10 años pendiente. Nos desfondamos haciendo una ley y pensamos que ya está todo hecho. No, está escrito y el papel lo aguanta todo. Lo que es difícil es pasar el papel a la acción”, argumenta.

“La ley del medicamento ha incorporado más del 70% de nuestras peticiones”

A pesar de estas reticencias y dudas sobre el sistema de financiación, la directiva reconoce el avance que supone el redactado de la ley del medicamento. Según apunta, esta norma incorpora “el 70% de las reivindicaciones” planteadas por su patronal, entre las que destaca la posibilidad de establecer diferenciales de precio entre marcas originales y moléculas equivalentes.

Sobre ese 30% restante, Cruz resalta que requiere “una lectura muy reposada” para tener “muy asentada” su visión a la hora de trasladarlo a los grupos políticos. Biosim ya tiene fijados para el mes de septiembre los primeros encuentros, con los que tratará de trasladar a los partidos sus peticiones, descartando plantear una “enmienda a la totalidad”. “Creo que las patronales hemos trabajado bien y que el Ministerio también ha intentado hacer un buen trabajo”, apunta.

Por estos motivos, como conclusión señala que, ante el complicado recorrido parlamentario que debe afrontar la ley del medicamento, “si sale ahora bien y si no tendremos un texto que seguramente podrá ser aprovechado en el futuro en bastantes de sus partes”. Aun reconociendo las posibles modificaciones que podría sufrir fruto de un cambio de signo político en el Gobierno, la directora general de Biosim subraya que el trabajo “no habría sido en balde”.

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