Sanidad acota los plazos para financiar medicamentos y establece un sistema de precios dinámicos

Tal y como se había anunciado hace unas semanas, el Ministerio de Sanidad ha iniciado el trámite de audiencia e información pública del proyecto de real decreto que actualiza el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con esta norma, Sanidad establece por primera vez un marco normativo específico y diferenciado para regular el proceso de financiación de terapias y fármacos con fondos públicos.

Según destacan desde el Ministerio, el objetivo de este marco es fomentar la transparencia y generar predictibilidad para el sector farmacéutico en esta cuestión. Contemplado como complemento legislativo al Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, con este nuevo marco el Ministerio da por “culminada” la reforma farmacéutica de la legislatura. No en vano, sigue quedando pendiente la tramitación de la Ley del Medicamento como paraguas que incluye a ambos decretos.

El RD de financiación y precio introduce medidas para reformar la incorporación de la innovación a la cartera farmacéutica pública y reforzar la competencia en estos mercados. La reforma establece, por primera vez, plazos administrativos estrictos para la resolución de expedientes, distinguiendo entre procedimientos convencionales y agilizados. Para el trámite ordinario, el decreto fija en un máximo de seis meses el plazo para tomar una decisión sobre la financiación con fondos públicos de un medicamento innovador, toda vez que la compañía fabricante lo solicite. Al mismo tiempo, establece un trámite simplificado de 30 días para la resolución de fármacos libres de patente (genéricos y biosimilares), a fin de favorecer su rápida introducción al mercado.

En una valoración preliminar para Medicina Responsable, la secretaria general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Elena Casaus, hace un balance “claramente positivo” del mero desarrollo de esta norma. Para Casaus la publicación de esta norma “aporta, de entrada, transparencia, seguridad jurídica y orden a un sistema que lo necesitaba”.

La norma incorpora también nuevas herramientas para gestionar la incertidumbre asociada a las terapias más innovadoras que, en ocasiones, llegan al mercado con evidencia clínica todavía limitada sobre sus efectos a largo plazo. Para estos casos, el decreto contempla el acceso rápido a medicamentos necesarios cuando aún no hay certezas sobre su eficacia a largo plazo, de manera que se financie de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas. Si la resolución final es negativa o fija un precio inferior, la empresa debe devolver la diferencia para que el Estado nunca pague un sobrecoste por esa incertidumbre.

Otra de las fórmulas introducidas son los denominados acuerdos de riesgo compartido, unos pactos bilaterales que vinculan el pago del medicamento a su eficacia sobre los pacientes. Es decir, que si el medicamento no logra los resultados de salud medibles y verificables acordados, el laboratorio asumirá parte del coste.

Otra de las novedades es la introducción de un techo de gasto que determine la cantidad máxima que pagará el Sistema Nacional de Salud por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. En caso de que el volumen de utilización supere el impacto presupuestario pactado, se activan automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte del laboratorio, garantizando que el gasto sea siempre predecible y no comprometa la viabilidad y sostenibilidad del sistema.

Sistema de precios dinámicos: ajustar los precios de los genéricos en función de la cuota de mercado

Uno de los temas que más venía inquietando a la industria farmacéuticas es la presión sobre los precios que supone la entrada al mercado de opciones libres de patente y que, para la industria de genéricos, lleva la producción a límites inviables. En este sentido, la primera propuesta de Sanidad pasaba por establecer un sistema de precios seleccionados que fijaba unas horquillas de precio revisadas semestralmente para determinar los medicamentos financiados. Las patronales del sector rechazaron este sistema por considerar que podía comprometer aún más la rentabilidad de la fabricación.  

El Ministerio ha optado finalmente por establecer un sistema de precios dinámicos, atendiendo a la petición de la industria, por el cual se permite ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la cuota de mercado. El régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia.

Para Casaus, esta norma va “en la dirección correcta”, al reconocer el papel de los genéricos en el fomento de la competencia, facilitar su rápida introducción al mercado y “vincular la evolución de los precios precisamente a su aparición”.

Al mismo tiempo, en aras de garantizar la autonomía estratégica y combatir los desabastecimientos, la norma busca proteger los medicamentos esenciales mediante mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos con un precio muy bajo. Así se pretende garantizar la continuidad del suministro y evitar su desaparción por falta de rentabilidad económica.

Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.

La norma refuerza la evaluación de los medicamentos antes de su financiación pública, con criterios más claros para valorar su aportación real al Sistema Nacional de Salud. Entre ellos se incluyen el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas, la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos y la contribución a la sostenibilidad del sistema.

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