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Aprobado dostarlimab, primer tratamiento inmuno-oncológico para el cáncer de endometrio

Esta autorización se basa en los resultados del estudio RUBY en fase III que cumplió su objetivo principal de supervivencia con una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola

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Aprobado dostarlimab, primer tratamiento inmuno-oncológico para el cáncer de endometrio

Por Andrea Martín

11 de diciembre de 2023

La compañía biofarmacéutica GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización del medicamento Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado. “Las mujeres que padecen este tipo de cáncer de endometrio suelen experimentar una progresión de la enfermedad y malos resultados a largo plazo con el tratamiento estándar actual. Con esta aprobación, podemos ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de este tratamiento en Europa, incluidas las pacientes que se encuentran en una etapa más temprana de su enfermedad”, explica Hesham Abdullah, senior vice president, Global Head de I+D de Oncología de GSK.

Esta autorización se basa en los resultados del estudio RUBY en fase III que cumplió, con un seguimiento de menos de 25 meses, su objetivo principal de supervivencia con una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola. De esta manera, demostraron un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en las pacientes tratadas con él.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab, en combinación con carboplatino y paclitaxel, fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual. Las reacciones adversas más frecuentes, producidas en menos de un 10% de las pacientes tratadas, fueron erupción cutánea, hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), aumento de la alanina aminotransferasa o aumento del aspartato aminotransferasa (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre), pirexia (fiebre) y piel seca.

El doctor Mansoor Raza Mirza, chief oncologist del Hospital Universitario de Copenhague (Dinamarca) e investigador principal del estudio RUBY, ha explicado que “la aprobación por parte de la Comisión Europea es una buena noticia, ya que creo que definirá un nuevo estándar de tratamiento para determinadas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o en recaída en la Unión Europea. Los resultados del ensayo RUBY, que llevaron a esta aprobación, subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes”.



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