La competitividad de la industria farmacéutica, “en riesgo” por la futura legislación europea

La actual legislación farmacéutica europea está siendo sometida a una revisión por parte de la Comisión Europea, quien ya ha mostrado un primer borrador con las modificaciones que podría sufrir dicha ley. Sin embargo, diferentes entidades y personalidades de la industria han alzado la voz contra algunas de las propuestas ya que creen que debilita al sector farmacéutico en Europa, algo que choca con el objetivo principal de esta reforma que es “reforzar la innovación y la producción en el continente”. En palabras de Juan Yermo, presidente de Farmaindustria, “la propuesta de revisión del paquete legislativo que ha presentado la Comisión Europea contiene aspectos positivos, pero incluye también medidas que representan un serio riesgo para el modelo productivo de I+D en el continente”. 

El pasado 26 de abril se conocía el primer borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea, la primera actualización del marco normativo común en dos décadas. Esta reforma aborda requisitos de autorización, control, etiquetado, protección normativa, comercialización y otros procedimientos reglamentarios relacionados con los medicamentos que se aprueban en la UE. 

Actualizar esta legislación es muy importante, principalmente porque lleva 20 años vigente y, en ese tiempo, Europa ha perdido competitividad respecto a otros mercados. El viejo continente representa ahora un 31% de cuota de mercado, un 25% menos que en 2001, según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia). En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8% y la de EE.UU. del 44 al 52%. 

Como menciona el presidente de Farmaindustria, algunas medidas son positivas, sobre todo aquellas relacionadas con la agilización de trámites, la protección medioambiental, la digitalización a través del prospecto electrónico o las nuevas obligaciones en materia de seguridad de suministro. “Sin embargo, la revisión apunta también medidas que representan un serio riesgo para el modelo productivo de I+D y la competitividad del sector en Europa”, señala Nathalie Moll, directora general de Efpia. Algunos cambios suponen un debilitamiento del sistema de protección de patentes y datos regulatorios, lo que puede provocar que las compañías dejen de invertir en nuevos medicamentos en la región, con una pérdida de más de 2.400 millones de euros de media por cada fármaco, o que las compañías dejen de emplazar sus ensayos clínicos en Europa. Esto supondría que muchos pacientes perderían la oportunidad de acceder a fármacos innovadores.  

Sistema de incentivos 

El nuevo texto legislativo propone bajar de ocho a seis años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), que es el plazo tras el cual una compañía puede hacer uso de los datos de un fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico. 

En la actualidad, en Europa está establecido un sistema de protección de datos regulatorios básico de ocho años, más otros dos de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros ocho el titular de la autorización original obtiene una nueva autorización para más indicaciones terapéuticas del mismo fármaco. Todo ello termina en un período de entre 10 y 11 años de protección. 

La revisión legislativa de la CE propone ciertas condiciones para ampliar el periodo base de seis años: plantea que se puedan sumar dos años de protección si la compañía comercializa su fármaco en los 27 países de la Unión Europea en un período de dos años desde la autorización de comercialización; medio año más si el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas y otro medio año vinculado a ensayos comparativos. Además, se propone la adición de otro año de protección frente para indicaciones terapéuticas con beneficio clínico significativo. “Reducir la protección regulatoria, como recoge la reforma actualmente, tendrá implicaciones no sólo en nuestro país, sino también globalmente”, según apuntó Inmaculada Gil, directora general de Daiichi Sankyo España, durante el XXII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española celebrado el pasado mes de septiembre. “Las compañías farmacéuticas tenemos que rendir cuentas a nuestros inversores y presentar planes de futuro. Y este tipo de iniciativas hacen más difícil traer inversiones mundiales para España y para Europa”.

¿Por qué la industria cree que es arriesgado?

Según Farmaindustria, una de las principales consecuencias de estos cambios es que los ciudadanos europeos “vivan en un continente donde no se produce innovación y, por tanto, tarden más en acceder a ella y no puedan participar en ensayos clínicos”. Además, esto también afectaría negativamente a la producción, exportación y el empleo del sector farmacéutico, clave para la economía de la UE. 

Lidia Martín, directora general de Almirall en España y Portugal, también habló sobre esto en el XXII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española y resaltó que el farmacéutico es un sector de alto riesgo que necesita medidas que den estabilidad, y la reforma actual no lo consigue. “Desarrollar un fármaco es una inversión de altísimo riesgo, en torno a los 2.000 millones de euros de media. Necesitamos que la legislación europea nos dé predictibilidad, porque atraer la inversión va a depender de este factor”.

Por otro lado, el acceso a los nuevos fármacos ya es un problema en muchos países. En España, los pacientes tardan de media 629 días en acceder a un nuevo fármaco autorizado en Europa, una situación que también emporaría alejando la innovación de las fronteras europeas. 

 

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