Por Medicina Responsable
22 de abril de 2026MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ENFLONSIA (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y lactantes durante su primera temporada de VRS. El tratamiento está contraindicado en lactantes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso. La aprobación de la CE autoriza su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La fecha de disponibilidad variará en cada país y dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos de reembolso.
“El VRS puede progresar a afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía, tanto en lactantes sanos como de alto riesgo, y es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo”, ha afirmado Paolo Manzoni, jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico SMART. “La aprobación de este anticuerpo monoclonal en Europa representa un importante logro para la salud pública. Respaldado por los sólidos datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART, que han mostrado reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad por VRS y en la hospitalización asociada a la enfermedad, junto con la comodidad de su dosificación, es una nueva y valiosa opción con potencial para ayudar a aliviar la carga del VRS en los lactantes, sus familias y los sistemas sanitarios”.
“La aprobación por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en nuestro camino para permitir un amplio acceso y ayudar a reducir la carga de la enfermedad por VRS en los lactantes de todo el mundo”, ha afirmado Macaya Douoguih, vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories. “Estamos orgullosos de llevar este anticuerpo monoclonal a los lactantes en Europa y esperamos dotar a las familias y a los profesionales sanitarios de esta nueva opción preventiva para ayudar a hacer frente a esta enfermedad generalizada y potencialmente grave”.
La aprobación de la CE está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), así como por los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III SMART (MK-1654-007) (NCT04938830), que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Los datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en septiembre de 2025.
Clesrovimab está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.
Acerca de clesrovimab
Clesrovimab es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de MSD, indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS. Clesrovimab se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS.
Para los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, clesrovimab debe administrarse dentro de la primera semana de vida. Para los nacidos fuera de la temporada de VRS, debe administrarse poco antes de que comience dicha temporada. En el caso de lactantes que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o al inicio de su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable tras la cirugía. Clesrovimab tiene una vida útil de 30 meses.
Acerca del VRS a nivel mundial
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y puede provocar afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía. Como causa principal de hospitalización entre los lactantes a nivel mundial, existe una necesidad persistente de opciones preventivas frente al VRS para los lactantes sanos y de alto riesgo durante su primera temporada de VRS.
La temporada del VRS es la época del año en la que las infecciones por VRS son más frecuentes, y suele producirse entre el otoño y la primavera del año siguiente en climas templados. El momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.
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