Por Medicina Responsable
9 de marzo de 2026La compañía MSD ha anunciado los resultados positivos de la segunda temporada del virus respiratorio sincitial (VRS) del ensayo de fase III SMART (MK-1654-007) que ha evaluado la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de su molécula clesrovimab en lactantes y niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS durante dos temporadas de esta patología.
Estos datos, presentados en una sesión oral de la RSVVW'26 (la novena conferencia de la Fundación del Virus Sincitial Respiratorio), se basan en los últimos resultados del ensayo SMART en menores de dos años que seguían presentando un riesgo elevado de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. Así, encontraron un perfil de seguridad consistente en general con el observado en los lactantes del ensayo MK-1654-007 que lo recibieron durante la temporada 1 de VRS.
Además, las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal (mAb, por sus siglas en inglés) alcanzadas en niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS (criterio de valoración secundario) fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo pivotal de fase IIb/III CLEVER (MK-1654-004). Los resultados del ensayo SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante la temporada 2 del VRS.
“Todos los niños que recibieron el anticuerpo monoclonal en su segunda temporada de VRS presentaban un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y casi todos tenían una enfermedad pulmonar crónica o una cardiopatía congénita”, ha afirmado el doctor Paolo Manzoni, jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico SMART. “Estos nuevos hallazgos del estudio SMART demuestran el potencial del anticuerpo monoclonal para ayudar a proteger a estos niños vulnerables, que pueden necesitar una dosis adicional para su segunda temporada de VRS”.
Los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III SMART, junto con los datos del ensayo pivotal CLEVER de fase IIb/III, respaldaron la aprobación del anticuerpo monoclonal por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2025 y las posteriores aprobaciones reglamentarias a nivel mundial. Los datos provisionales de la primera temporada del ensayo SMART sobre el VRS también se presentaron en la IDWeek 2024 y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine. El ensayo SMART incluyó lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS debido a prematuridad (edad gestacional <29 semanas hasta ≤35 semanas), enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que entraban en su primera temporada de VRS.
“El VRS es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo y es especialmente grave para los niños menores de 2 años con alto riesgo de padecer enfermedad grave”, ha afirmado el Dr. Macaya Douoguih, vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories. “Estos nuevos datos del estudio SMART refuerzan la posición del anticuerpo monoclonal como una potencial nueva opción para ayudar a proteger a los niños pequeños que siguen corriendo un alto riesgo al entrar en su segunda temporada de VRS. Aspiramos a llevarla a todos los lactantes elegibles y niños de alto riesgo menores de 2 años de todo el mundo, y esperamos compartir estos datos alentadores con las autoridades reguladoras mundiales para ayudar a alcanzar este objetivo”.
Los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y las autoridades reguladoras mundiales para que evalúen la ampliación de la indicación en niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. El anticuerpo monoclonal está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.
Este anticuerpo monoclonal es un anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, la temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso del lactante.
Clesrovimab es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada aprobado por la FDA de MSD, indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS.
Noticias relacionadas
Pfizer anuncia resultados positivos en un ensayo clínico frente a un tipo de cáncer de vejiga
Se trata de un anticuerpo monoclonal que actúa eficazmente en combinación con otro tratamiento frente al cáncer de vejiga no músculo-invasivo
La Fundación IDIS revisa los indicadores de su estudio anual sobre los resultados de la sanidad privada
El estudio RESA (Resultados sanitarios en la sanidad privada) de este 2024 busca así adaptarse para poder comparar resultados con observatorios públicos
Baja la incidencia de gripe en Atención Primaria por cuarta semana consecutiva
El descenso se consolida en todas las comunidades autónomas y en todos los grupos de edad, al igual que la hospitalización, aunque se mantienen las tasas más altas en los pacientes de 80 años o más
