Camizestrant, aprobado en la UE para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado RE positivo

El fármaco oral Camizestrant de AstraZeneca, en combinación con un inhibidor de CDK4/6, ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE (receptor de estrógeno) positivo y HER2 negativo.

Se trata del undécimo nuevo medicamento de esta compañía farmacéutica de los 20 que espera que lanzar antes de 2030.

La aprobación sigue a la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal Fase III SERENA-64, publicado en The New England Journal of Medicine. 

En un análisis intermedio planificado, la combinación redujo el riesgo de progresión o muerte de la enfermedad en un 56% frente al tratamiento estándar con un inhibidor de la aromatasa (IA) en combinación con uno de CDK4/6.

En Europa, el cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres, con más de 140.000 muertes en 2024 y más de 540.000 pacientes diagnosticadas en el mismo año. El cáncer de mama positivo para RH, caracterizado por la expresión de receptores de estrógeno o progesterona, o ambos, es el subtipo más común de cáncer de mama, siendo el 70% de los tumores considerados RH positivos y HER2 negativos. Más del 97% de los tumores de cáncer de mama RH positivos son positivos en receptores de estrógeno (ER). 

En Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia, aproximadamente 37.000 pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo son tratados con un medicamento en el entorno de primera línea; con mayor frecuencia con terapias endocrinas combinadas con inhibidores de CDK4/6. Sin embargo, muchos pacientes presentan tumores que desarrollan resistencia a estas terapias, momento en el que las opciones de tratamiento son limitadas y las tasas de supervivencia bajas, ya que se prevé que solo aproximadamente un 36% de los pacientes vivan más de cinco años tras el diagnóstico. 

Las mutaciones en el gen ESR1 son un factor clave de la resistencia endocrina y se asocian con malos resultados, apareciendo durante el tratamiento de,la enfermedad y volviéndose más prevalentes a medida que avanza Aproximadamente el 30% de los pacientes con enfermedad sensible endocrina y RH-positiva desarrollan mutaciones ESR1 durante el tratamiento de primera línea antes de la progresión de la enfermedad. 

François-Clément Bidard, profesor de Oncología Médica en el Institut Curie y en la Universidad de Versalles (Francia), y coinvestigador principal del ensayo, ha señalado que “la aprobación es una buena noticia para una de cada tres pacientes en Europa con este tipo de cáncer de mama avanzado cuyos tumores desarrollan mutaciones ESR1 antes de la progresión de la enfermedad y necesitan urgentemente nuevas opciones que retrasen esta progresión y amplíen el beneficio de los tratamientos de primera línea. Como el primer ensayo clave que demuestra el valor clínico de monitorizar el ADN tumoral circulante en el entorno de cáncer de mama de primera línea, SERENA-6 representa un avance significativo en la práctica clínica y ahora es importante identificar a los pacientes que puedan beneficiarse de esta combinación e intervenir rápidamente antes de que su enfermedad avance”. 

Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología y Hematología de AstraZeneca, ha declarado que la aprobación de la combinación con este tratamiento supone “un cambio en el paradigma de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo en Europa, proporcionando un nuevo estándar de atención para abordar la resistencia emergente antes de la progresión de la enfermedad. También refleja la fortaleza de la cartera oncológica de AstraZeneca y nuestro compromiso de traducir la ciencia innovadora en opciones de tratamiento para los pacientes que cambien la práctica clínica”, ha concluido.

 

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