AstraZeneca refuerza su apuesta por reducir la mortalidad en cáncer gástrico y de vejiga con nuevos resultados

AstraZeneca ha presentado casi un centenar de comunicaciones en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO 2025 con los que reafirma su ambición de redefinir la atención oncológica. Entre su amplia cartera de productos y líneas de investigación, la compañía destaca los resultados positivos del régimen con Imfinzi (durvalumab) en combinación aplicado en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo y en cáncer gástrico temprano.

La directora de Oncología de AstraZeneca en España, Laura Colón, ha destacado que “estos resultados positivos en diferentes tumores en estadios tempranos muestran los esfuerzos de la compañía por ofrecer nuevos enfoques terapéuticos que podrían permitir aumentar las probabilidades de supervivencia, evitar la progresión de la enfermedad y, potencialmente, acercarnos a la curación en determinados pacientes”.

Por una parte, los resultados positivos del ensayo fase III POTOMAC demostraron que añadir un año de tratamiento con dicho fármaco a la terapia de inducción y mantenimiento con bacilo de Calmette‑Guérin (BCG) logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) de alto riesgo y sin exposición previa a BCG, en comparación con la terapia estándar con BCG en monoterapia. 

Con una mediana de seguimiento superior a cinco años (60,7 meses), el régimen con este fármaco mostró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia de enfermedad de alto riesgo o muerte frente al brazo comparador. La mediana estimada de SLE no se había alcanzado en ninguno de los brazos. Se estimó que el 87% de los pacientes tratados con este fármaco permanecieron vivos y libres de enfermedad a los dos años, frente al 82% en el brazo de control.

El ensayo no estaba diseñado estadísticamente para evaluar formalmente la supervivencia global (SG); sin embargo, tras una mediana de seguimiento superior a cinco años (65,6 meses; madurez del 14%), un análisis descriptivo mostró un HR de SG de 0,80 (IC 95%: 0,53–1,20), lo que indica que no se observó disminución en la SG.

El perfil de seguridad de este anticuerpo monoclonal en combinación con la terapia de inducción y mantenimiento con BCG fue coherente con los perfiles conocidos de cada tratamiento por separado, sin identificarse nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos de grado 3 o 4 de cualquier causa se produjeron en el 34% de los pacientes tratados con el fármaco y en el 17% de los del brazo comparador. La adición del medicamento no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la terapia con BCG ni tuvo un impacto relevante en la calidad de vida reportada por el paciente, respaldando el perfil beneficio‑riesgo de la combinación.

La jefa de Uro-Oncología del Hospital Charité – Universitätsmedizin de Berlín, Alemania, e investigadora principal del ensayo POTOMAC ha resaltado que "los resultados mostraron que agregar un año del medicamento al tratamiento de instilación vesical de BCG redujo el riesgo de recurrencia en un 32%, lo que permitió que más pacientes permanecieran libres de enfermedad y vivos a los dos años".

Reducción del riesgo de muerte en un 22% en cáncer gástrico temprano

Por otra parte, el ensayo de Fase III MATTERHORN mostró que el tratamiento perioperatorio con este medicamento en combinación con la quimioterapia estándar FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el objetivo secundario clave de supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia sola en cáncer gástrico temprano. Los pacientes recibieron el fármaco en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido del medicamento con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y después en monoterapia. El ensayo evaluó este régimen frente a la quimioterapia perioperatoria sola en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA). 

En el análisis final de SG, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio del fármaco y FLOT redujo el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la quimioterapia sola (basado en un hazard ratio [HR] de 0,78; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,63-0,96; p=0,021). La mediana de SG aún no se había alcanzado en ninguno de los dos brazos. Se estimó que el 69% de los pacientes tratados con el régimen basado en el medicamento en investigación estaban vivos a los tres años, en comparación con el 62% en el brazo de FLOT solo. 

Los resultados de un análisis adicional de la asociación entre los resultados patológicos y la supervivencia libre de eventos (SLE) en MATTERHORN demostraron que cualquier grado de respuesta patológica se asoció con una mejor SLE en el brazo del medicamento frente al brazo comparador. 

El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior fueron los mismos en ambos grupos.

El investigador principal de este estudio y director del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO), Josep Tabernero, sostiene que “con resultados como estos, este tratamiento debería convertirse en el nuevo estándar de tratamiento en este contexto de intención curativa”. A este respecto, la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de AstraZeneca, Susan Galbraith, ha destacado que "los resultados obtenidos en POTOMAC demuestran que el fármaco de AstraZeneca tiene el potencial de cambiar el curso del cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo al extender el tiempo que los pacientes viven sin recurrencia o progresión de la enfermedad de alto riesgo”.

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