Así es el nuevo sistema de aprobación de ensayos clínicos a nivel europeo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que este viernes finaliza el plazo de tres años que establece el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para que estas investigaciones con medicamentos se adapten al Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). 

Este sistema fue puesto en marcha en 2022, otorgando un periodo de adaptación a los países miembros de la Unión Europea para adoptarla. Según explica a Medicina Responsable el jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez, este periodo estaba diseñado para que “todos los estudios que se aprobaron bajo el paraguas de la antigua directiva pasen a estar bajo la nueva regulación”, con la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo, que se aprobó hace una década. De esta forma, tanto los estudios en marcha como las nuevas solicitudes van a través del sistema CTIS, con el objetivo de “agilizar la autorización de los ensayos en todos los países en los que quiera hacer el promotor el ensayo a la vez”. En palabras de Estévez, se trata de que estos estudios pasen por una “ventanilla única”, en lugar de varias ventanillas, para evitar “duplicidades” y ralentizar el proceso de aprobación. 

Durante estos tres años de periodo de transición, la AEMPS ha recibido más de 1.800 solicitudes de transición, la mayoría de ellas en 2024. A este respecto, la Agencia ha asegurado que durante los últimos meses ha contactado con los responsables de todos los ensayos que continúan activos y no se habían adaptado al reglamento, con el objetivo de ayudarles a realizar la transición y evitar que el ensayo quede en suspenso.

De este modo, la AEMPS ha informado de que aquellos ensayos clínicos que, pasado este viernes, continúen activos y no hayan transicionado al nuevo sistema de información estarán actuando "fuera del ámbito del marco regulatorio", quedarán "formalmente suspendidos" y podrían ser objeto de "medidas correctoras e inspecciones" por parte de la Agencia.

Asimismo, ha reiterado que los "incumplimientos graves" de los ensayos que ya estén bajo el nuevo reglamento deberán notificarse a través del sistema CTIS y no a través del antiguo formulario de notificaciones ni empleando para ello los buzones corporativos.

El jefe de ensayos clínicos en la Aemps destaca la “posición ventajosa” de España en la implantación del sistema CTIS gracias a la aprobación de un Real Decreto en el año 2015 para adaptar procesos y coordinaciones internas a este reglamento. Algo que señala que no era mandatorio, pero defiende que ha permitido que “España fuera uno de los países que mejor preparado estaba”. 

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