Nuevos criterios para adaptar el contenido de los envases de medicamentos a la práctica clínica

Cuando hablamos de medicamentos, por formato se entiende el número de unidades o la capacidad que contiene cada envase. Con el fin de “adecuar el contenido de los envases de los medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica”, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se han revisado y actualizado los criterios para la autorización de estos formatos. Así, conforme a lo recogido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, el fin es asegurar el “uso racional de los medicamentos”.

Una circunstancia habitual es que, tras finalizar un tratamiento, queden dosis restantes del mismo que en muchos casos se quedan almacenadas en los hogares para terminar en la basura. Envases que traen más cantidad de la necesaria, o menos, obligando a comprar uno nuevo del que van a sobrar unidades. Con los nuevos criterios establecidos por la AEMPS, se pretende facilitar la adaptación de estos envases a las necesidades específicas de los pacientes y las diferentes situaciones clínicas que puede presentar una misma patología. De esta nueva normativa quedan excluidos los antibióticos, que tienen unos criterios propios de aprobación a este respecto.

De manera general, las condiciones de la autorización incluidas en la ficha técnica y prospecto de un medicamento establecen una pauta posológica, es decir, un régimen de distribución de las dosis con un horario de tomas y duración del tratamiento concretas que permite determinar el formato del envase. Sin embargo, como explica la AEMPS en un comunicado, “en ciertos casos, el tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, necesidades individuales de dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda del paciente, lo que dificulta determinar un formato a medida” para cada una de estas situaciones”. Este tipo de situaciones son las que llevan a la agencia a adoptar una actualización de los criterios utilizados para la autorización de formatos de medicamentos.

La AEMPS señala que esta reevaluación se ha hecho teniendo en cuenta “aspectos de seguridad en función de las características del medicamento, la configuración de nuestro sistema sanitario para garantizar la disponibilidad de medicamentos y el impacto medioambiental que produce la existencia de unidades contenidas en el envase no utilizadas”. La agencia señala que los formatos solicitados que no se ajusten a estos nuevos criterios podrán ser rechazados por la misma. 

Los nuevos criterios contemplan una adaptación a grupos específicos de medicamentos, como los de farmacia hospitalaria para tratamientos crónicos, que deberán garantizar dosis para un mes de tratamiento. En el caso de los que no están sujetos a prescripción médica, el formato máximo se adaptará a la duración incluida en la ficha técnica, mientras que en los medicamentos en los que se contempla una administración a demanda para el paciente, será la propia AEMPS quien haga una evaluación individualizada de cada caso.

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