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Europa acelera la comercialización de la vacuna de Pfizer frente al virus que causa la bronquiolitis

La EMA ha acelerado su proceso de comercialización para tomar la decisión definitiva en el segundo semestre de 2023

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Europa acelera la comercialización de la vacuna de Pfizer frente al virus que causa la bronquiolitis

Por Julia Porras

21 de marzo de 2023

La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha concedido a Pfizer la evaluación acelerada a la solicitud de autorización de comercialización de su vacuna bivalente frente al virus respiratorio sincitial (VRS), llamada PF-06928316 RSVpreF, indicada tanto para adultos mayores como para la inmunización de mujeres embarazadas, con el objetivo de proteger a los lactantes. Se espera una decisión definitiva en el segundo semestre de 2023.

Esta decisión llega después de su  designación, por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) como terapia innovadora en marzo de 2022. Por su parte, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA consideró que los datos disponibles respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna candidata de Pfizer contra el VRS. “Si se aprueba RSVpreF ayudaría a proteger a los lactantes desde el nacimiento de los efectos devastadores de esta enfermedad infecciosa, que aunque es ampliamente conocida, ha tenido un impacto especialmente fuerte a lo largo de esta temporada de invierno”, ha señalado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

La presentación regulatoria de la inmunización de mujeres embarazadas está respaldada por los resultados positivos del estudio MATISSE, un ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenecidad de la vacuna para la prevención del VRS en su formas leves y grave. Estos resultados se presentaron el pasado 23 de febrero ante el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades CDC de EEUU y también durante la Conferencia Mundial 2023 de la Fundación ReSViNET sobre Nuevas Intervenciones Preventivas y Terapéuticas frente al VRS.

Incidencia del VRS

El VRS es un virus contagioso y una causa frecuente de enfermedad respiratoria. Puede afectar a los pulmones y a las vías respiratorias y puede provocar una enfermedad grave en bebés, ancianos y personas con ciertas enfermedades crónicas.

Las infecciones respiratorias por VRS son una de las principales causas de hospitalización de lactantes en España. La tasa de hospitalización más alta por VRS se encuentra en los niños menores de un año, con una incidencia de 263,42 casos por 100.000 habitantes, dato 80 veces mayor que en el resto de las edades. En todo el mundo, el VRS provoca la muerte de 102.000 niños al año aproximadamente, la mitad de ellos lactantes menores de seis meses y, la gran mayoría, procedentes de países en desarrollo.

La bronquiolitis por VRS es la principal causa de hospitalización infantil por enfermedad respiratoria vírica y se caracteriza por una dificultad respiratoria que puede provocar la muerte. No existe un tratamiento específico para el VRS, sólo medidas de apoyo como oxígeno e hidratación. En la actualidad, no existe ninguna vacuna que ayude a prevenir el VRS.

En nuestro país, 836.969 adultos de al menos 60 años fueron hospitalizados entre 2012 y 2020 por infecciones agudas del tracto respiratorio inferior y, de ellas, casi el 13% (17.312) se diagnosticaron como relacionadas con el VRS. La mortalidad intrahospitalaria aumenta exponencialmente con la edad y, en los adultos mayores de 60 años, es de casi el 8% y superior a la ocasionada por la gripe. Actualmente no existen opciones profilácticas, terapéuticas o vacunales específicas para el VRS en adultos mayores y el tratamiento se limita a ofrecer cuidados de soporte y sintomático a los adultos que padecen la enfermedad.

 



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