La EMA evalúa el consumo de Nolotil por el riesgo de afecciones graves

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol (principio activo del Nolotil), solo o en combinación con otros principios activos, en relación con el riesgo de agranulocitosis.

La revisión se ha iniciado a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, debido a la notificación de casos de agranulocitosis. Dicha afección es una de las reacciones adversas conocidas del metamizol, descrita en su ficha técnica y prospecto. Consiste en un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede predisponer a la aparición de infecciones y, aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción adversa grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluará la evidencia disponible en relación con el riesgo de esta afección para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE), en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos existentes.

Tras finalizar dicha evaluación, el PRAC emitirá las recomendaciones oportunas que posteriormente deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)- y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y en la actualidad está disponible en 19 Estados miembro con un uso variable entre los países.

Seguimiento en España 

No es la primera vez que se pone en duda la seguridad de este medicamento. En noviembre de 2023, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), interpuso una demanda ante la Audiencia Nacional como consecuencia de las graves reacciones asociadas. La demanda se interpuso contra el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento (Aemps), porque, tal y como se recogía en la plataforma de apoyo a afectados por el Nolotil, “es un medicamento prohibido en unos 40 países debido a su toxicidad y, sin embargo, es el más utilizado en España. Por eso deberíamos crear conciencia sobre los riesgos de ciertos medicamentos y promover cambios positivos en la industria farmacéutica”.

La asociación, que representa los casos de ciudadanos británicos y algunos españoles que han sufrido estos efectos, remitía casos de agranulocitosis (caída repentina de glóbulos blancos), amputaciones, reacciones alérgicas graves, choque anafiláctico, daño renal o hepático, sepsis (una reacción extrema del cuerpo a una infección), fallo multiorgánico e incluso fallecimientos. Sin embargo, en declaraciones a Medicina Responsable, el Ministerio de Sanidad confirmaba que “la Aemps revisó en 2018 la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes británicos”. Además, explican que también “consultó al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto”.

De hecho, la Aemps ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público) que está pendiente de publicación (EUPAS41314). Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

Nolotil, el analgésico más usado

En 2020 el Nolotil, la marca comercial del compuesto metamizol magnésico, fue el medicamento no genérico más vendido en España, con 22,4 millones de unidades dispensadas, según datos de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. De hecho, lleva liderando esta lista desde 2019. Nolotil es un medicamento analgésico que se utiliza para el dolor agudo, moderado o intenso post-operatorio o post traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas. “Es un fármaco seguro y eficaz que, además, ha sido aprobado por la Aemps. Tiene efectos adversos como todos los medicamentos, pero viene con indicaciones muy precisas de administración con lo que no es peligroso”, asegura el director médico de Medicina Responsable, Pedro Gargantilla.

El prospecto advierte de que este “es un medicamento para su uso a corto plazo. Tiene que ser el médico el que indique la duración del tratamiento, ya que siempre tiene que tomarse bajo prescripción médica”, concluye el doctor Gargantilla.

 

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