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Nolotil es un medicamento seguro, según Sanidad

Una denuncia interpuesta por la Asociación de Afectados por Fármacos, Adaf, contra el ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento ha abierto el debate sobre el uso de este fármaco

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Nolotil es un medicamento seguro, según Sanidad

Por Julia Porras

1 de diciembre de 2023

En los últimos días, la seguridad de Nolotil se ha puesto en entredicho tras la demanda interpuesta por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), el pasado día 14 de noviembre ante la Audiencia Nacional, como consecuencia de las graves reacciones asociadas a su principio activo, el metamizol. La demanda se interpuso contra el ministerio de Sanidad y a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), porque, tal y como se recoge en la plataforma de apoyo a afectados por el Nolotil, “es un medicamento prohibido en unos 40 países debido a su toxicidad y, sin embargo, es el más utilizado en España. Por eso deberíamos crear conciencia sobre los riesgos de ciertos medicamentos y promover cambios positivos en la industria farmacéutica”.

La asociación, que representa los casos de ciudadanos británicos y algunos españoles que han sufrido estos efectos, remite casos de agranulocitosis (caída repentina de glóbulos blancos), amputaciones, reacciones alérgicas graves, choque anafiláctico, daño renal o hepático, sepsis (una reacción extrema del cuerpo a una infección), fallo multiorgánico e incluso fallecimientos.

Medicina Responsable se ha puesto en contacto con el ministerio de Sanidad que confirma que “la AEMPS revisó en 2018 la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes británicos”. Además, explican que también “consultó al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto”.

Aun así, desde el ministerio aclaran que están estudiando la información de los casos notificados en España; “es cierto que su número se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico y, aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se podía descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas”.

En noviembre de 2018 la AEMPS publicó una nota informativa, en base a los datos de consumo de metamizol y los casos de agranulocitosis notificados, con recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios para minimizar riesgos. En estas recomendaciones se incluía “no utilizar metamizol en pacientes en los no sea posible realizar controles, como es el caso de la llamada población flotante, es decir turistas que pasan periodos cortos de tiempo en nuestro país”.

Por su parte, Boehringer Ingelheim, la empresa alemana que fabrica el fármaco, ha lanzado un comunicado en el que aclara que “Nolotil, es un medicamento de venta con receta; el metamizol, su compuesto químico, lleva casi 100 años siendo usado por pacientes. Tiene un perfil de seguridad verificado y bien conocido”.

Nolotil, el analgésico más usado

En 2020 el Nolotil, la marca comercial del compuesto metamizol magnésico, fue el medicamento no genérico más vendido en España, con 22,4 millones de unidades dispensadas, según datos de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. De hecho, lleva liderando esta lista desde 2019. Nolotil es un medicamento analgésico que se utiliza para el dolor agudo, moderado o intenso post-operatorio o post traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas. “Es un fármaco seguro y eficaz que, además, ha sido aprobado por la AEMPS. Tiene efectos adversos como todos los medicamentos, pero viene con indicaciones muy precisas de administración con lo que no es peligroso”, asegura el director médico de Medicina Responsable, Pedro Gargantilla.

El prospecto de este fármaco de hecho advierte de sus efectos adversos: “Si experimenta malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en la mucosa de la boca o de los genitales, hematomas, sangrado o palidez, debe de suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. Estos trastornos pueden ser debidos a un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o a un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica)”. También señala que este medicamento puede producir inflamación del hígado “con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento”.

El prospecto advierte de que este “es un medicamento para su uso a corto plazo. Tiene que ser el médico el que indique la duración del tratamiento, ya que siempre tiene que tomarse bajo prescripción médica”, concluye Gargantilla.

 



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