Fenin advierte que el reglamento europeo sobre IA puede aumentar la complejidad regulatoria para el sector

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha reclamado que la reforma de la legislación europea sobre IA avance hacia un enfoque de “simplificación regulatoria”. Ante el proceso de negociación entre la Comisión Europea, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo para reformar el Reglamento Ómnibus Digital sobre IA, la entidad ha lanzado un comunicado en el que advierte que este desarrollo normativo puede acabar “generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible”. 

Desde la patronal de tecnologías sanitarias reconocen la gran oportunidad que abre este reglamento, en tanto que pretende simplificar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act). Desde Fenin destacan que esta reforma puede ser un “instrumento clave” para impulsar la innovación, al establecer normas armonizadas que refuerzan la seguridad, transparencia y confianza como elementos esenciales para aprovechar todo el potencial que tiene esta tecnología.

No obstante, advierten de que este desarrollo legal puede entrar en conflicto con el marco legales ya vigente, provocando una afectación especial para el sector de las tecnologías sanitarias. En concreto, la entidad señala que los productos de esta industria ya están sujetos a una regulación estricta a través del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), por lo que la coexistencia de ambos marcos normativos puede dar lugar a "solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación".

“Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad de las empresas europeas, incrementando los plazos de certificación, los costes de evaluación de la conformidad y las necesidades de recursos regulatorios”, detalla el comunicado de Fenin. Por ello, reclaman una mayor coherencia normativa para evitar que estos efectos se vean agravados.

La propuesta de Fenin para favorecer esta simplificación regulatoria pasa por trasladar una parte del anexo del MDR al Reglamento de IA de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR. “Este enfoque, ya previsto en la propia Ley de IA para otros sectores, permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente”, argumentan desde Fenin.

Ante este escenario, desde Fenin solicitan que se retrase la fecha de aplicación de la Ley de IA para ganar tiempo y permitir una transición ordenada. Fenin también reclama mantener la posibilidad de evaluar los sistemas de IA en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR.

Desde la entidad subrayan que la IA es ya una realidad para el sector que puede ser fundamental para hacer frente a retos del sistema sanitario como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa o el envejecimiento poblacional. Por ello, reconocen la necesidad de generar confianza en el uso de estas tecnologías, defendiendo un enfoque responsable de la IA que se sustente en un marco regulatorio sólido.

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