Pfizer recibe la opinión positiva de la EMA para la comercialización de su vacuna antineumocócica

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización, para su vacuna antineumocócica conjugada 20valente (VNC-20) para la inmunización activa contra la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde seis semanas hasta menos de 18 años de edad.

"Pfizer tiene una larga trayectoria en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras para ayudar a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales", ha destacado José Chaves, director médico de Pfizer en España. "La opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia adelante en nuestros continuos esfuerzos y, si se aprueba, VNC-20 tiene el potencial de cubrir mayor carga de enfermedad que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada pediátrica disponible en la Unión Europea”, según ha indicado.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para decidir si aprueba la vacuna. Se espera que esta decisión se adopte en las próximas semanas y se aplicará a los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El CHMP ha emitido su opinión positiva basándose en la evidencia del Programa de Estudios Clínicos Fase 3 de Pfizer para la indicación pediátrica de VNC-20.

En 2020, Pfizer inició un Programa de Estudios Clínicos Fase 3 para la indicación pediátrica de VNC-20, compuesto por cuatro estudios pediátricos Fase 3 que ayudaron a ampliar los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VNC-20. Estos estudios, que en conjunto evaluaron aproximadamente 4700 lactantes y 800 niños pequeños y niños de todas las edades, en varias partes del mundo.

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