La FDA aprueba una nueva vacuna contra el neumococo

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos ha aprobado Prevnar 20, una vacuna conjugada antineumocócica 20-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo). Esta vacuna está indicada para lactantes y niños de seis semanas a 17 años de edad. Asimismo, la FDA ha aprobado su uso para prevenir la otitis media en niños de seis semanas a cinco años.

De acuerdo con la propia compañía farmacéutica, esta vacuna ofrece la cobertura de serotipos más amplia de todas las vacunas antineumococócicas conjugadas pediátricas existentes hasta ahora, lo que ayuda a proteger frente a los 20 serotipos que hay. “La principal novedad es que cubre hasta 20 serotipos. Ya teníamos una frente a 13, pero esta es mucho más completa”, explica el doctor Pedro Gargantilla, director Médico de Medicina Responsable. De hecho, esta vacuna incluye siete serotipos adicionales que se ha demostrado que están asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, más potencial invasivo y prevalencia en los casos de enfermedad neumocócica pediátrica.

“La aprobación de la FDA de nuestra vacuna, Prevnar 20, permite ofrecer a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos frente 20 serotipos de neumococo en circulación, que representan la mayor parte de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños en Estados Unidos", explica Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de Prevnar 20. Tres estudios pediátricos Fase 3 contribuyeron a los datos sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna.  

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés), del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, se compromete a tomar medidas lo antes posible sobre las nuevas vacunas tras la aprobación de la FDA. La próxima reunión del ACIP programada regularmente tendrá lugar el 21 y 22 de junio de 2023.

 

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