La Comisión Europea actualiza sus protocolos para agilizar los cambios en los medicamentos

La Comisión Europea (CE) ha publicado las nuevas Directrices de Variaciones, unas indicaciones cuya función es agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos y dar continuidad a la implementación del nuevo Reglamento de Variaciones, que entró en vigor el pasado mes de enero de 2025. Estas se aplicarán a las solicitudes de modificación presentadas por los titulares de autorizaciones de comercialización a partir del 15 de enero de 2026, por lo que los interesados deberán consultar las nuevas Directrices de la CE y asegurarse de que están preparados para los cambios.

En este sentido, la Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés), que ha participado en su elaboración, ha celebrado su aplicación y ha señalado que el nuevo marco forma parte de los esfuerzos generales por mejorar la eficiencia del marco regulador de la Unión Europea (UE) para los medicamentos de uso humano, incluidos los utilizados en combinación con productos sanitarios. Además, según la EMA, las nuevas directrices facilitarán un tratamiento "más rápido y eficiente" de las modificaciones, lo que "beneficiará tanto a los titulares de autorizaciones de comercialización como a las autoridades reguladoras".

Una guía simplificada

Para ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización a aplicar las nuevas directrices sobre modificaciones, la EMA publicará una guía de procedimientos actualizada y nueva a finales de diciembre de 2025.

Esta rúbrica proporcionará información importante para las empresas, entre la que se incluye información normativa y procedimental sobre la gestión de variaciones en el nuevo sistema de clasificación; y cómo hacer un uso adecuado de herramientas normativas adicionales, como el protocolo de gestión de cambios posteriores a la aprobación (PACMP) y el documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM). 

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