La CNMC valora positivamente el real decreto de financiación, aunque propone más transparencia en las decisiones

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha valorado positivamente el proyecto de Real Decreto que actualiza el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), pero ha instado a introducir algunos cambios para reforzar la promoción de la competencia, así como la trazabilidad y transparencia de los acuerdos de financiación.

En su informe sobre esta normativa, en la que trabaja el Ministerio de Sanidad, la CNMC pone en valor su objetivo de desarrollar de forma integral el régimen de financiación y fijación de precios de los fármacos financiados, dotando al sistema de una mayor sistematización normativa, reforzando su previsibilidad, evaluación económica y seguridad jurídica.

Entre los aspectos positivos, valora que la iniciativa incorpore varias de las recomendaciones que el propio organismo había formulado. La CNMC destaca la inclusión expresa de la promoción de la competencia efectiva como uno de los objetivos del RD, junto a los avances en la integración de la evaluación económica en los procesos de financiación y el refuerzo de los mecanismos de seguimiento y reevaluación de los medicamentos financiados.

En la misma línea, reconoce el desarrollo de instrumentos de financiación condicionada y acuerdos vinculados a resultados, los nuevos mecanismos para intensificar la competencia entre medicamentos una vez finalizada la protección de patente, la introducción de sistemas de precios dinámicos para medicamentos competidores y el refuerzo del papel de los medicamentos genéricos y biosimilares.

Asimismo, distingue que el proyecto profundiza en el uso de datos procedentes de la práctica clínica real para respaldar las decisiones de financiación y revisión, y valora de manera favorable que la normativa se oriente hacia una mayor vinculación entre las decisiones de financiación pública y el valor terapéutico, clínico y económico de los medicamentos.

Recomendaciones

No obstante, la CNMC considera que el proyecto mantiene ciertos elementos que podrían limitar el desarrollo de una competencia más intensa y la plena traslación de sus beneficios al SNS. Por ello, ha planteado un conjunto de recomendaciones para la promoción de la competencia y de los principios de buena regulación.

En primer lugar, ha instado a valorar mecanismos que garanticen la competencia con una mayor traslación al SNS de las ganancias de eficiencia generadas por aquella y reforzar en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo (MAIN) el análisis del impacto competitivo de los límites a descuentos y condiciones económicas diferenciadas.

A su vez, pide reforzar la trazabilidad entre la evaluación técnica y la decisión final, especialmente cuando esta se aparte de las conclusiones técnicas; mejorar la transparencia de los criterios utilizados para la financiación y fijación de precios y evaluar el cumplimiento de los objetivos de este proceso.

También sugiere que, en los acuerdos de financiación y acceso, se restrinja la confidencialidad a la información estrictamente comercial, se aumente la transparencia de los criterios de financiación y se facilite el acceso de la CNMC a la información necesaria para el ejercicio de sus funciones de supervisión e investigación.

El informe también recoge la recomendación de ajustar la remuneración de la distribución, trasladar al SNS parte de los ahorros generados en la cadena de distribución de los medicamentos financiados (tipo 'clawback') y mejorar la información sobre los descuentos.

Asimismo, aconseja limitar el uso del régimen de precio notificado fuera del ámbito de financiación pública a casos excepcionales, justificados y proporcionados, sin limitar innecesariamente la competencia, además de concretar los criterios de revisión de precios, reforzar la justificación de los factores relacionados con el abastecimiento, la resiliencia o la viabilidad económica, y establecer mecanismos de evaluación que permitan valorar el impacto del sistema sobre la penetración de genéricos y biosimilares y sobre los ahorros trasladados al SNS.

Por último, llama a incluir una evaluación periódica del impacto del sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas sobre la competencia y definir con mayor claridad los criterios para excepciones y para mecanismos correctores vinculados a objetivos de abastecimiento, resiliencia o sostenibilidad económica.

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