Por Aurora Molina
29 de julio de 2024El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado comercializar Legembi (lecanemab), de Eisai y Biogen, para el tratamiento del alzhéimer. Esta enfermedad afecta en la actualidad a unos 50 millones de personas a nivel mundial, mientras que en España hay más de 800.000 personas que la padecen.
Desde el CHMP consideran que “el efecto positivo observado en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento”. Se trata de apariciones frecuentes de anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que incluye hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes. Este medicamento fue aprobado en 2023 por la FDA en Estados Unidos y fue el primero en su categoría.
Ante esta medida, la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) critica la opinión negativa de la EMA sobre el lecanemab, ya que "se priva a los europeos con Alzheimer de los medicamentos disponibles en Estados Unidos y en otros países". Según la Confederación, las personas afectadas y sus familias contemplaban “grandes esperanzas y expectativas” sobre la introducción de nuevos tratamientos en Europa. Se muestran “profundamente decepcionados” y esperan que los ensayos en curso con lecanemab proporcionen la evidencia científica necesaria para que la Unión Europea reconsidere su aprobación.
“Desde el punto de vista científico se trataba de un importante paso adelante. Sin embargo, la magnitud del efecto fue modesta, a lo que se sumaron importantes efectos secundarios, como inflamación y hemorragias cerebrales que provocaron la muerte de algunas personas”, señala, en declaraciones a Science Media Centre (SMC), Tara Spires-Jones, presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, directora del Centro para el Descubrimiento de las Ciencias del Cerebro de la Universidad de Edimburgo y jefa de Grupo del Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido en Edimburgo. “La decisión de la EMA será una decepción para muchos, pero hay razones para mantener la esperanza”.
De acuerdo con Spires-Jones, el siguiente paso es seguir trabajando en investigación para descubrir nuevos fármacos que permitan controlar la enfermedad. “Tenemos que redoblar nuestros esfuerzos para descubrir tratamientos nuevos y más seguros. Cada descubrimiento nos acerca a nuevos y mejores tratamientos”.
Sin embargo, John Hardy, catedrático de Neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia (University College de Londres), se muestra decepcionado ante la decisión de la EMA. “Estoy decepcionado por la decisión de no conceder una licencia a lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer”, ha declarado a SMC.
El catedrático señala que las anomalías por las que la EMA no ha autorizado su venta suelen ser “asintomáticas o presentar solo pequeños dolores de cabeza como síntomas, que ocasionalmente se asocian a hemorragias cerebrales”. Hardy asegura que a partir de ahora “veremos a personas ricas con alzhéimer en fase inicial volar a Estados Unidos o a otras jurisdicciones para recibir tratamiento”.
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