Por Andrea Rivero
11 de agosto de 2023La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicos los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, que está realizando la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP). Esta investigación, solicitada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), “sugiere un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos, en los tres meses previos a la concepción”.
Se trata de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, concretamente en Dinamarca, Noruega y Suecia. Tras estos primeros resultados se ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos. A la espera de las conclusiones finales, la AEMPS recomienda a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato no interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces y comunicar a su médico si está planteándose tener hijos. Por otro lado, también recomiendan a los profesionales sanitarios informar a los pacientes varones en tratamiento con este tipo de fármacos de la existencia y resultados de este estudio.
Ácido valproico
El ácido valproico es el principio activo que contienen este tipo de medicamentos para tratar, principalmente, la epilepsia, aunque también se utiliza como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. En España existen comercializadas formas de administración orales, como comprimidos de liberación retardada, comprimidos recubiertos y soluciones; y parenterales, es decir, intravenosas. Se venden bajo presentaciones genéricas y bajo la marca Depakine (Sanofi).
Los efectos teratogénicos, es decir, aquellos capaces de causar un defecto congénito, ya son ampliamente conocidos en las mujeres y existen medidas preventivas para evitar la exposición a estos durante el embarazo. Sin embargo, hasta que se realizaron los estudios que comprobaron sus efectos secundarios durante la exposición materna en los años 80, muchos sufrieron sus consecuencias. Este compuesto puede causar malformaciones congénitas en los fetos en gestación que también pueden desarrollar trastornos del espectro autista, retrasos al hablar y caminar, problemas de memoria, dismorfia facial y anomalías congénitas, entre otros muchos.
El caso más reciente es el de la sentencia del Juzgado de Primera Instancia número 91 de Madrid, que condenó a la aseguradora de Sanofi, Allianz, a pagar indemnizaciones a las familias de tres chicos que sufren problemas médicos como consecuencia del tratamiento con Depakine que sus madres seguían durante el embarazo.
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