España, líder europeo en ensayos clínicos

España es uno de los países de la Unión Europea más aventajados en ensayos clínicos, y pruebas para demostrarlo no le faltan: es el país que más estudios autorizó y el que más ha estudiado el cáncer. Además, es líder en desarrollar medicamentos de terapia avanzada y ocupa el primer puesto evaluando como Estado de Referencia, lo que le otorga gran relevancia en el sector.

Así lo ha confirmado la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) a través de su Memoria de Actividades 2024, en la que analiza el ejercicio del pasado año 2024 y destaca también que, a pesar de todos estos hitos, España ha hecho frente a doce meses de “gran complejidad normativa” y una dimensión internacional “sin precedentes” debido a la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. “Estos ensayos son el mejor estándar científico para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos", afirma Aurora María Rojo Sanchís, jefa del Área de Buena Práctica de Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS. Además, ha explicado que estos deben cumplir dos pilares fundamentales: “Que los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los participantes queden protegidos” y que “el ensayo esté diseñado para obtener datos fiables y sólidos”.

Líder mundial en investigación clínica

Según los datos de la AEMPS, España ha sido en 2024 el país que más estudios ha autorizado de la UE, destacando los destinados a tratar el cáncer, que representan un 39,1% de las investigaciones a nivel europeo y que convierten a nuestro país en el que más ha estudiado esta patología. Por detrás de los estudios oncológicos, las patologías del sistema inmunitario, las del sistema nervioso, las cardiovasculares y las del tracto respiratorio son las más investigadas. Además, es líder también en desarrollar medicamentos de terapia avanzada, copando el 5,5% del total en la UE.

En cuanto a la autorización de medicamentos de uso humano, España ha autorizado 1.253, un 30% más que en 2023 y con un 100% de las solicitudes resueltas. La Agencia también resolvió un total de 47.268 variaciones de medicamentos, evaluó 98.860 solicitudes de medicamentos extranjeros y ejecutó un total de 410 inspecciones a laboratorios farmacéuticos en países como Taiwán, la India, Canadá, Rumanía o Chile.

Además, España ocupa el primer lugar evaluando como Estado de Referencia (RMS, por sus siglas en inglés). En este sentido, Aurora María Rojo Sanchís ha afirmado: “La AEMPS contribuye de manera muy significativa y durante los dos últimos años ha sido la agencia que más ha participado en las inspecciones de BPC que ha solicitado la EMA”.

También en medicamentos veterinarios

En cuanto a los medicamentos veterinarios, la AEMPS autorizó un total de 2.396 fármacos, resolvió 3.798 variaciones, validó 3.820 sospechas de acontecimientos adversos y realizó 918 autorizaciones de importación excepcionales por vacío terapéutico.

En este sentido, la jefa del Área de Evaluación de Medicamentos BIO-Inmunológicos Veterinarios, Rosario Bullido Gómez-Heras, ha destacado la importante labor de España para prevenir la lengua azul, una enfermedad vírica infecciosa transmitida por mosquitos y que afecta principalmente a rumiantes domésticos y salvajes, simbolizando una auténtica amenaza para la ganadería europea. “Llevamos casi 20 años gestionando permisos y autorizaciones de vacunas para animales en situaciones de urgencia en las que había aparecido una nueva enfermedad para la que no existía un medicamento en Europa”, ha afirmado.

Un año de gran complejidad legislativa

Todos estos datos contrastan, como ha señalado la Agencia, con un contexto de transición legislativa de gran complejidad ya que durante el ejercicio de 2024 se ha llevado a cabo la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínico. Sin embargo, “España se ha adaptado a este con mucha más facilidad que el resto de los países” gracias a su marco regulatorio nacional y a la excelencia de los profesionales sanitarios.

En este sentido, Juan Estévez Álamo, jefe de la División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, afirma que, además de fomentar el liderazgo de España, es necesario “encontrar posiciones comunes con los países de nuestro entorno”, ya que las “subregulaciones o subrequisitos nacionales van en nuestra contra porque nos hacen poco predecibles”.

Además, subraya la importancia de que “España siga siendo un referente mundial en investigación y que el número de estudios autorizados mantenga unas cifras consolidadas”. Por último, otro de los objetivos de la AEMPS es potenciar la realización de ensayos clínicos en población pediátrica e introducir herramientas que agilicen y faciliten la toma de decisiones, como la IA. 

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