WELIREG y LENVIMA reducen en un 30% el riesgo de enfermedad y muerte en pacientes con carcinoma de células renales

Las compañías MSD y Eisai han anunciado los resultados de un nuevo ensayo que revela que 'Welireg' (belzutifan) más 'Lenvima' (lenvatinib) reduce en un 30% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con cabozantinib en ciertos pacientes previamente tratados con carcinoma de células renales (RCC, por sus siglas en inglés) avanzado.

Se trata de la primera presentación de resultados del ensayo fase 3 'LITESPARK-011', que evalúa el régimen oral dual de 'Welireg' (belzutifan), el primer inhibidor oral en su clase del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2a) de MSD, en combinación con 'Lenvima' (lenvatinib), un inhibidor multirreceptor de tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) de administración oral descubierto por Eisai.

La combinación se he evaluado como tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC, por sus siglas en inglés) avanzado cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento con terapia dirigida contra el receptor de muerte programada-1 (PD-1) / ligando de muerte programada (PD-L1).

Estos datos se se han presentado como comunicación oral de última hora en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios (GU, por sus siglas en inglés) de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y han sido incluidos en el programa oficial de prensa de ASCO GU.

En un análisis intermedio preespecificado con una mediana de seguimiento de 29,0 meses, belzutifan más lenvatinib demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en comparación con cabozantinib.

Para belzutifan más lenvatinib, la mediana de la PFS fue de 14,8 meses frente a 10,7 meses con cabozantinib. También se observó una tendencia hacia la mejora en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés), el otro criterio de valoración principal del ensayo, con belzutifan más lenvatinib. La mediana de la OS fue de 34,9 meses con belzutifan más lenvatinib frente a 27,6 meses con cabozantinib. El ensayo continúa en curso y la OS se evaluará en un análisis posterior conforme al protocolo del ensayo clínico.

"El estudio 'LITESPARK-011' demostró una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con belzutifan más lenvatinib en comparación con cabozantinib, y el 52,6 por ciento de los pacientes experimentó una respuesta al tratamiento. Estos hallazgos marcan un paso adelante para estos pacientes", ha indicado Robert Motzer, investigador principal y oncólogo médico especializado en tumores genitourinarios del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (EEUU).

Sobre la base de los datos del ensayo 'LITESPARK-011', la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión dos solicitudes suplementarias de nuevo fármaco (sNDA, por sus siglas en inglés) que buscan la aprobación de belzutifan en combinación con lenvatinib para el tratamiento de pacientes adultos con RCC avanzado con componente de células claras tras un inhibidor de PD-1 o PD-L1. MSD y Eisai también debatirán estos datos con las autoridades regulatorias a nivel mundial para respaldar posibles solicitudes fuera de Estados Unidos.

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