La EMA pide la suspensión de casi 400 medicamentos genéricos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos al advertir irregularidades en los estudios que determinan su eficacia. Fruto de una inspección de buenas prácticas clínicas, desde el CHMP detectaron fallos en los datos y deficiencias en la documentación de los estudios de bioequivalencia elaborados por la empresa Synapse Labs, con sede en la India. Estos estudios tienen como objetivo determinar la eficacia de un medicamento genérico, de manera que suministre al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

Synapse Labs es una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), es decir, una compañía que lleva a cabo ensayos clínicos en nombre de empresas farmacéuticas de la Unión Europea. Ante las “serias dudas suscitadas sobre la validez y fiabilidad” de los estudios de bioequivalencia realizados por la misma, desde la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han realizado un examen de “toda la información disponible, incluidos datos de bioequivalencia procedentes de otras fuentes”, para realizar su dictamen, que respalda la decisión del CHMP. Así han concluido que solo 35 de los más de 400 medicamentos cuyos estudios ha sido realizado por esta compañía cumplen los requisitos para determinar su fiabilidad como genéricos. Entre ellos se encuentran contra todo tipo de patologías como la olanzapina, el tadalafilo o el propofol.

Desde la AEMPS apuntan que los datos obtenidos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia en el resto de los casos, lo que habría llevado al CHMP a recomendar la suspensión de su autorización para ser comercializados, de los cuales se distribuyen 94 en España por diversos laboratorios como Almus, Aurobindo, Aurovitas, Baxter, Eugia o GP-Pharm . Esta recomendación será enviada a la Comisión Europea para emitir una decisión “legalmente vinculante”. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE, por lo que las compañías tendrán que aportar datos alternativos que prueben su validez para levantar la suspensión. 

Entre este amplio listado de fármacos se encuentran algunos declarados de importancia crítica por la UE para algunos estados miembros, lo que significa que su desabastecimiento, por la falta de alternativas disponibles, supondría un problema serio a nivel sanitario y farmacológico. En estos casos, serán las autoridades nacionales las encargadas de evaluar la situación y dictaminar medidas al respecto, pudiendo acogerse una prórroga en esta suspensión por un periodo máximo de dos años “en interés de los pacientes”, indican desde el CHMP. De proceder así, se establece un plazo de un año por parte de las compañías farmacéuticas para la entrega de los datos de bioequivalencia correspondientes.

 

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