Se reducen los tiempos de espera para la financiación de medicamentos en España: 175 días menos que en 2020

La reducción de los dilatados tiempos que tarda España en incorporar la innovación terapéutica es uno de los grandes retos para la Administración en materia de farmacia. En esta línea, el Ministerio de Sanidad ha hecho público su primer informe sobre el acceso a medicamentos innovadores en España, que analiza los datos recogidos entre 2020 y 2023. Según los datos aportados por el Ministerio, durante ese periodo se redujo el tiempo que tarda la administración en financiar con fondos públicos nuevas terapias hasta situarse en una media de 451 días. En 2023, la media se situó en 343 días, 175 menos que los 519 que se registraban el año en el que estalló la pandemia de COVID-19. A pesar de la mejoría, estas cifras se sitúan aún bastante lejos de los 180 días que Sanidad se había marcado como objetivo para este proceso a través del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Junto a esta reducción de los tiempos, en el periodo analizado se incrementó el porcentaje de medicamentos financiados en el Sistema Nacional de Salud (SNS) sobre el total de los que cuentan con autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Con datos de marzo de 2023, en España estaban financiados el 75,9% de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado en Europa, un 18% más que en 2020. El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha apuntado que esta reducción también se plasma en el tiempo que tardan las compañías farmacéuticas en solicitar su registro en España tras contar con la autorización de comercialización. El secretario de Estado ha destacado que estas cifras “atestiguan” que “las cosas se han estado haciendo bien en los últimos años”. 

Padilla ha resaltado que la publicación de este primer informe responde al compromiso ministerial de “aumentar la transparencia” en el proceso de financiación de medicamentos, ya que estos datos eran una información “pública, pero no publicada” que la hacía dependiente de informes de terceros como el informe Indicadores de acceso a terapias innnovadoras en Europa 2023 (WAIT), que compara el acceso a medicamentos, publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

Comparativa con el informe WAIT

Las cifras aportadas por Sanidad contrastan con los 661 días de media que establece el informe Wait para el periodo 2019-2022. Para César Hernández, la próxima edición de este informe publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés) debería reflejar la tendencia de aumento de medicamentos financiados y reducción de tiempos de espera que destaca el estudio del Ministerio. 

Hernández ha explicado que el informe WAIT no incluye en el caso de España los datos de fármacos a los que se accede por la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), es decir, antes de la decisión de precio y financiación. Sin embargo, sí lo considera, por ejemplo, para Francia o Reino Unido, una situación que "penaliza" a España y hace que el diagnóstico de la situación sea "injusto", según Hernández.

Procedimiento de financiación

Una vez que los medicamentos superan las sucesivas fases de ensayos clínicos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es el organismo encargado de conceder de forma centralizada a todos los países de la Unión Europea la autorización de comercialización para los fármacos. Desde ese momento, son las compañías farmacéuticas las que comienzan los trámites para solicitar el registro del fármaco en cada país. La Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comienza entonces los trámites para negociar la incorporación de estas terapias, cuya decisión final recae sobre la Comisión Interministerial de Precios (CIMP), que decide sobre la cuantía por la que se introducen estos fármacos al mercado.

Según los datos arrojados por el informe, donde también se aprecia una reducción de los tiempos es en el periodo entre que cuentan con autorización de comercialización a nivel europeo hasta que solicitan su registro en España. El director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández ha destacado en este sentido la alta variabilidad que se ha producido durante estos cuatro años, aunque dejando una tendencia hacia la reducción. Así, la media en estos años fue de 148 días, con un máximo en 2021 por encima de los 200 días y un mínimo en 2023 de 91. 

Acceso a medicamentos en situaciones especiales

Otro de los puntos sobre los que han puesto el acento ambos responsables ministeriales es sobre la vía de acceso a medicamentos antes de que estos cuenten con financiación pública aprobada por la CIMP. Padilla ha subrayado a este respecto que más de la mitad de los medicamentos (52%) registrados en esos cuatro años tuvieron acceso por la vía de medicamentos en situación especial. Este procedimiento otorga un mecanismo especial a los médicos para solicitar la administración de un fármaco a un determinado paciente de forma individualizada.

Sobre esta vía, Hernández ha reconocido la “necesidad de introducir reglas más claras para el acceso precoz a medicamentos”, de forma que se genere un sistema más predecible para el sector. Esto es algo que desde el Ministerio aseguran estar trabajando a través de la ley del medicamento, por lo que buscan reducir la “disparidad” de situaciones a las que da lugar.

Hernández ha concluido marcando el objetivo de continuar reduciendo los tiempos para incorporar terapias innovadoras al SNS, destacando el diálogo durante el proceso de negociación de financiación como una de las claves que han permitido avanzar en esta materia.

 

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