Recelos e incertidumbres entre la industria farmacéutica ante la reforma del sistema de precios de los medicamentos

El Ministerio de Sanidad ha promovido a lo largo de esta legislatura una ambiciosa reforma farmacéutica que a la vuelta del verano se juega su futuro. Sanidad ha llegado al parón estival con el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios ya aprobada por el Consejo de Ministros en segunda vuelta y a la espera de su remisión a las Cortes. Por otro, avanza en paralelo el Real Decreto de Precio y Financiación, que debe apoyarse todavía en la legislación vigente —la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos, sin actualizar desde hace más de una década— mientras la nueva ley que la sustituirá sigue su propio trámite. 

Entre las novedades que aspira a introducir la ley, hay un aspecto determinante cuya regulación se solapa con la que pretende instaurar el RD: la modificación del sistema para financiar medicamentos.

Conflicto de rango normativo

Uno de los diagnósticos compartidos por las patronales es la confusión que provoca la tramitación simultánea del RD de financiación y la futura ley del medicamento. Isabel Pineros, directora de prestación farmacéutica y acceso de Farmaindustria, resume así el problema de fondo: al modificarse una norma de rango superior que todavía está en trámite, "el orden de los factores sí altera el producto", defiende, ya que a su juicio primero debería haberse aprobado la ley y después el reglamento que la desarrolla.

Encarnación Cruz, directora general de Biosim, describe por su parte una situación parecida con una imagen elocuente: el real decreto "cabalga entre lo que dice la ley actual y lo que quiere decir la siguiente". Ante ese contexto de inestabilidad parlamentaria —agravado por la posibilidad de un adelanto electoral que deje la ley del medicamento sin recorrido—, Cruz aboga por el pragmatismo: confiar en que la futura ley incorpore las mejoras necesarias, pero avanzar cuanto antes con las que ya permite aplicar el RD, "porque es lo que tiene más probabilidad a corto plazo".

Desde Aeseg, su secretaria general, Elena Casaus, sitúa el debate en una escala mayor: la de la estrategia farmacéutica europea. Considera que mientras la Unión Europea evoluciona hacia un modelo centrado en la autonomía estratégica y la seguridad de suministro, y reclama que la futura ley española incorpore instrumentos que aporten mayor previsibilidad económica al sector. En sus propias palabras, la prioridad de la patronal "no es una ley a cualquier precio", sino una norma que compatibilice la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con la del propio tejido industrial.

Precios dinámicos sí, pero no así

El punto de mayor controversia técnica es común a todos los actores: el sistema de precios dinámicos que vincula la revisión de precios a la entrada de competidores tras la pérdida de patente. Fue una propuesta impulsada originalmente por las propias patronales frente al modelo de precios seleccionados planteado por Sanidad en el anteproyecto inicial, pero su diseño final no termina de convencer a ninguna de ellas.

Para Aeseg, el sistema supone una evolución positiva que permite una entrada más ordenada de la competencia, aunque Casaus advierte del riesgo de que se mantengan dinámicas de erosión continuada de precios que, a medio plazo, comprometan la viabilidad de determinados medicamentos esenciales, especialmente los más veteranos y con menor margen.

Desde Biosim, Cruz detalla dos limitaciones concretas del modelo recogido en el RD. La primera es que la bajada de precios no se vincula directamente al grado de penetración de los competidores en el mercado, sino solo al número de compañías que hayan entrado, lo que puede generar situaciones dispares. La segunda es la duración: el sistema dinámico se extingue en cuanto se constituyen las agrupaciones homogéneas, previstas con periodicidad anual, por lo que un medicamento podría beneficiarse de él, como mucho, durante once meses. A ello se suma que estas agrupaciones no incluyen a los biosimilares, al no considerarse intercambiables con el medicamento de referencia. Frente a este diseño, Biosim propone fijar de antemano umbrales de penetración que determinen automáticamente cuándo y cuánto debe bajar el precio de un biosimilar, como forma de dar más certidumbre al mercado.

Pineros coincide en señalar la complejidad del modelo aprobado, que calcula "complejísimo", y reivindica la alternativa de Farmaindustria: una bajada de precios más ordenada, progresiva y predecible a medida que entran nuevos competidores. La directiva pone además el foco en otro elemento que, a su juicio, perjudica especialmente a las compañías innovadoras: la nueva definición de las agrupaciones homogéneas, más amplia que la actual, permitiría agrupar bajo un mismo precio máximo de financiación presentaciones farmacéuticas distintas. Como las marcas originales suelen comercializar toda la gama de dosis y formatos, mientras los competidores genéricos solo compiten en los más vendidos, serían las primeras las que soportarían el mayor impacto de esa nueva agrupación.

Reclaman mayor definición para cumplir plazos y definir medidas para los medicamentos estratégicos

Otro de los elementos que introducen ambas normas, en línea con las exigencias europeas, es la reducción a 180 días del plazo máximo para decidir sobre el precio y la financiación pública de un medicamento. Farmaindustria respalda esta medida, pero Pineros insiste en que el plazo por sí solo no basta si no viene acompañado de un procedimiento bien definido, con etapas intermedias y un intercambio de información reglado entre la Administración y las compañías. Su argumento es directo: si cumplir el plazo aboca a decisiones de no financiación por falta de tiempo para negociar, "no habremos solucionado nada".

Casaus destaca como uno de los aspectos más positivos del proyecto de ley la creación de la categoría de medicamentos estratégicos, que otorgaría a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios capacidades específicas para actuar ante problemas de suministro en fármacos esenciales. Aun así, matiza que su eficacia real dependerá del desarrollo posterior de las medidas regulatorias y económicas que garanticen la permanencia de estos medicamentos en el mercado, más allá del reconocimiento formal de la figura.

Cruz plantea una reflexión similar sobre el conjunto de la reforma: los principios generales están claros, pero cuesta ver cómo se concretan en la práctica. Pone como ejemplo la propia demora del RD de financiación, pendiente de actualización desde hace más de diez años, para advertir de que aprobar una ley no garantiza por sí sola su aplicación efectiva: "lo difícil es pasar el papel a la acción", resume.

La incertidumbre del trámite parlamentario

Pese a las reticencias expuestas, ninguna de las tres patronales plantea un rechazo frontal al proyecto de ley. Cruz cifra en un 70% las reivindicaciones de Biosim ya incorporadas al texto y anuncia para septiembre los primeros encuentros con los grupos parlamentarios para trasladar sus propuestas sobre el 30% restante, descartando presentar una enmienda a la totalidad. Aeseg, por su parte, muestra su disposición a seguir colaborando tanto con el Ministerio de Sanidad como con los partidos durante la tramitación. Farmaindustria, además de sus objeciones al proyecto de ley, ha presentado ya alegaciones al RD de financiación durante su fase de audiencia pública, centradas en el sistema de precio notificado, las agrupaciones homogéneas, las reevaluaciones autonómicas y el modelo de financiación condicionada para la innovación.

El resultado final de ambas normas —la ley del medicamento y el RD que la precede— dependerá en buena medida de la capacidad del Gobierno para sacar adelante un proyecto sujeto, como reconocen las propias patronales, a una tramitación parlamentaria incierta.

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