Las reacciones adversas a medicamentos disminuyen casi un 30% en 2023

Al año fallecen 197.000 personas en Europa a causa de reacciones adversas a medicamentos, según la Comisión Europea. Es la quinta causa de muerte de los pacientes que fallecen en los hospitales, con un coste de 79 billones de euros. 

Este impacto se conoce gracias a la actividad de la farmacovigilancia, destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos una vez autorizados. En nuestro país, la identificación se realiza principalmente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). 

En 2023 se han registrado 42.333 casos en FEDRA (base de datos común que comparten todas las comunidades autónomas), casi un 30% menos que el año anterior. Los datos, recogidos en el “Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)” publicado por la Aemps, reflejan que el 57% de las notificaciones fueron comunicadas directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% a través de la revisión de literatura científica. Uno de los aspectos llamativos es que durante 2023 ha seguido teniendo un impacto considerable la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas de la Covid. 

De los 42.333 casos recibidos, el 21,8% fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). De los notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves detectados fue del 24,6%, mientras que para el ámbito de la industria farmacéutica fue del 32,9%. 

Por otro lado, el informe señala que la tasa de notificación global en 2023 se sitúa en 50 casos por cada 100.000 habitantes. Las reacciones adversas mayormente notificadas fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema gastrointestinal. 

En relación con las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. Generalmente la edad estaba bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se recibieron a través de la industria farmacéutica, pues se desconocía la edad del paciente en el 23,3% de los casos. Asimismo, las notificaciones más frecuentes son aquellas que involucran al sexo femenino, con un 66,4%. 

40 Aniversario del SEFV-H

Este 2024 se cumplen cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de todos estos años se han detectado unos 600.000 casos sospechosos por originar reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos tras la vacunación.

Los 17 centros de farmacovigilancia analizan toda la información disponible para detectar posibles nuevas reacciones adversas, lo que llaman señales, las cuales se discuten en el Comité Técnico del SEFV-H donde participan técnicos de todas las comunidades autónomas y la propia Aemps.

Actualmente el SEFV-H continúa trabajando con el fin de mejorar la capacidad de detección de estas señales, como por ejemplo habilitando pasarelas informáticas o abordando aproximaciones que se basan en procesamiento de lenguaje natural.

La Aemps asegura que la colaboración de este tipo de sistemas, junto con la propia ciudadanía, es esencial para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos.

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